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Recalentamiento Sous Vide para extremidades congeladas

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utilización clínica de dispositivos de cocción Sous Vide en el recalentamiento agudo de extremidades congeladas

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del uso de dispositivos sous vide para calentar y mantener el baño de agua caliente circulante utilizado en el recalentamiento de la congelación aguda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Edad <17 con consentimiento de los padres o tutores
  • Habilidad para entender inglés
  • Capacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  • Congelación aguda de manos o pies.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 18 años sin padre o tutor
  • Congelación que ya se ha descongelado
  • Congelación de tejido que no sean manos o pies
  • Incapacidad para entender inglés
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de vacío
La intervención será el uso de un dispositivo sous vide para calentar el baño de agua a 38oC, en lugar de los métodos tradicionales de cambios manuales de agua o colocar el tejido congelado bajo agua corriente.
Se llenará una palangana hasta la línea marcada con agua de garrafas a temperatura ambiente, por cada extremidad congelada. El dispositivo sous vide (SVD) se fijará al borde distal de la cubeta. El SVD se encenderá y configurará para mantener el baño a una temperatura constante de 38 grados centígrados durante 30 minutos. Los termómetros se encenderán continuamente y el investigador registrará las temperaturas simultáneamente de cada termómetro cada 2 minutos. Al final del tratamiento de 30 minutos, el SVD se apagará y el investigador evaluará la extremidad en cuanto a calidez y flexibilidad. Si la extremidad aún se siente fría o congelada, se iniciarán 30 minutos adicionales en el baño de agua, con una reevaluación posterior. El recalentamiento se considerará completo cuando el tejido afectado se vuelva rojo o morado, suave y flexible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de extremidades que pueden recalentarse en 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluar si las extremidades congeladas se pueden volver a calentar en 30 minutos a 38 grados centígrados usando el dispositivo experimental
30 minutos
Tiempo de recalentamiento en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Mida el tiempo requerido para recalentar las extremidades congeladas hasta que la extremidad tenga una coloración rojiza o púrpura, y esté suave y flexible.
Hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso: revisión del proveedor del dispositivo en investigación y estándar de cuidado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del recalentamiento, hasta 90 minutos
Los proveedores informarán sobre la facilidad de uso de las modalidades de recalentamiento completando una encuesta. La encuesta consta de dos preguntas que solicitan a los proveedores que indiquen la facilidad de uso de 1) el dispositivo y 2) el estándar de cuidado (baño de agua manual) en una escala del 1 al 10, donde 1 indica fácil y 10 difícil.
Inmediatamente después del recalentamiento, hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D21002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Sous Vide (SVD)

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