- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633174
Recalentamiento Sous Vide para extremidades congeladas
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Utilización clínica de dispositivos de cocción Sous Vide en el recalentamiento agudo de extremidades congeladas
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del uso de dispositivos sous vide para calentar y mantener el baño de agua caliente circulante utilizado en el recalentamiento de la congelación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Edad <17 con consentimiento de los padres o tutores
- Habilidad para entender inglés
- Capacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Congelación aguda de manos o pies.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años sin padre o tutor
- Congelación que ya se ha descongelado
- Congelación de tejido que no sean manos o pies
- Incapacidad para entender inglés
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de vacío
La intervención será el uso de un dispositivo sous vide para calentar el baño de agua a 38oC, en lugar de los métodos tradicionales de cambios manuales de agua o colocar el tejido congelado bajo agua corriente.
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Se llenará una palangana hasta la línea marcada con agua de garrafas a temperatura ambiente, por cada extremidad congelada.
El dispositivo sous vide (SVD) se fijará al borde distal de la cubeta.
El SVD se encenderá y configurará para mantener el baño a una temperatura constante de 38 grados centígrados durante 30 minutos.
Los termómetros se encenderán continuamente y el investigador registrará las temperaturas simultáneamente de cada termómetro cada 2 minutos.
Al final del tratamiento de 30 minutos, el SVD se apagará y el investigador evaluará la extremidad en cuanto a calidez y flexibilidad.
Si la extremidad aún se siente fría o congelada, se iniciarán 30 minutos adicionales en el baño de agua, con una reevaluación posterior.
El recalentamiento se considerará completo cuando el tejido afectado se vuelva rojo o morado, suave y flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de extremidades que pueden recalentarse en 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluar si las extremidades congeladas se pueden volver a calentar en 30 minutos a 38 grados centígrados usando el dispositivo experimental
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30 minutos
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Tiempo de recalentamiento en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Mida el tiempo requerido para recalentar las extremidades congeladas hasta que la extremidad tenga una coloración rojiza o púrpura, y esté suave y flexible.
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Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso: revisión del proveedor del dispositivo en investigación y estándar de cuidado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del recalentamiento, hasta 90 minutos
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Los proveedores informarán sobre la facilidad de uso de las modalidades de recalentamiento completando una encuesta.
La encuesta consta de dos preguntas que solicitan a los proveedores que indiquen la facilidad de uso de 1) el dispositivo y 2) el estándar de cuidado (baño de agua manual) en una escala del 1 al 10, donde 1 indica fácil y 10 difícil.
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Inmediatamente después del recalentamiento, hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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