Congelación al vacío multicéntrica
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Evaluación de baños de agua Sous Vide para el recalentamiento agudo de extremidades congeladas
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del uso de dispositivos sous vide para calentar y mantener el baño de agua caliente circulante utilizado en el recalentamiento de la congelación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación puede ser una lesión devastadora y potencialmente mortal.
El tratamiento implica el recalentamiento activo en un baño de agua tibia a una temperatura constante, pero mantener la temperatura correcta del agua es un desafío clínico.
Actualmente, estos baños de agua se crean y controlan manualmente, lo que provoca un recalentamiento deficiente y un uso ineficiente de los recursos.
El dispositivo "sous vide" ofrece una alternativa al método de baño de agua manual.
El objetivo específico de nuestro estudio es evaluar la seguridad, eficacia y viabilidad del uso del dispositivo sous vide en pacientes con congelación de extremidades en una cohorte prospectiva multicéntrica.
Los datos que demuestran la capacidad del dispositivo sous vide para calentar y mantener con precisión las temperaturas objetivo del baño de agua, además de la evidencia ampliada de la seguridad de esta modalidad, respaldarán el uso más amplio de los dispositivos sous vide en el cuidado de la congelación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Edad <17 con consentimiento de los padres o tutores
- Habilidad para entender inglés
- Capacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Congelación aguda de manos y/o pies.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años sin padre o tutor
- Congelación que ya se ha descongelado
- Congelación de tejido que no sean manos o pies
- Incapacidad para entender inglés
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de vacío
La intervención será el uso de un dispositivo sous vide para calentar el baño de agua a 38 grados centígrados, en lugar de los métodos tradicionales de intercambio manual de agua o colocar el tejido congelado bajo agua corriente.
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Se llenará una palangana hasta la línea marcada con agua de garrafas a temperatura ambiente, por cada extremidad congelada.
El dispositivo sous vide (SVD) se fijará al borde distal de la cubeta.
El SVD se encenderá y configurará para mantener el baño a una temperatura constante de 38 grados centígrados durante 30 minutos.
Los termómetros se encenderán continuamente y el investigador registrará las temperaturas simultáneamente de cada termómetro y el SVD cada 2 minutos.
Al final del tratamiento de 30 minutos, el investigador evaluó la extremidad en cuanto a calidez y flexibilidad.
Si la extremidad aún se siente fría o congelada, se iniciarán 30 minutos adicionales en el baño de agua, con una reevaluación posterior.
El recalentamiento se considerará completo cuando el tejido afectado se vuelva rojo o morado, suave y flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recalentamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Evalúe si las extremidades congeladas se pueden descongelar en un baño de agua tibia creado por el dispositivo experimental.
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Hasta 90 minutos
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Tiempo de recalentamiento en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Mida el tiempo requerido para recalentar las extremidades congeladas hasta que la extremidad tenga una coloración rojiza o púrpura, y esté suave y flexible.
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Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso: Revisión del Proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del recalentamiento, hasta 90 minutos
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Los proveedores informarán sobre la facilidad de uso de la modalidad de recalentamiento completando una encuesta.
La encuesta consta de dos preguntas en las que se solicita a los proveedores que indiquen la facilidad de uso del dispositivo en una escala del 0 al 10, donde 0 indica fácil y 10 indica difícil.
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Inmediatamente después del recalentamiento, hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .