- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344577
Aumento de placa bucal con diferentes materiales a base de hidroxiapatita
Aumento de placa bucal asociado con diferentes biomateriales a base de hidroxiapatita. Un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de dientes resulta fisiológicamente en una remodelación significativa de la cresta alveolar. El proceso de reabsorción ósea comienza inmediatamente después de la extracción, lo que lleva a una disminución promedio del 40-60% en las dimensiones horizontal y vertical de la cresta alveolar, durante los primeros 2 años (Amler 1969, Johnson 1969)1,2. La mayor parte de la pérdida ósea posterior a la extracción es más evidente en la cara bucal de la cresta (Pietrokovski & Massler 1967)3 y ocurre principalmente dentro de los primeros 3 meses (Johnson 1969; Schropp et al. 2003)2,4. Ahora se sabe que la remodelación crestal está estrictamente relacionada con la reabsorción del haz óseo5 y que es más evidente en la placa bucal donde, especialmente en los biotipos periodontales delgados, puede resultar en recesiones significativas de los tejidos faciales duros y blandos. La vascularización del haz óseo proviene del ligamento periodontal y es interrumpida por la extracción del diente: por esta razón, la reabsorción del haz óseo y la consiguiente remodelación del alveolo son imposibles de prevenir. Además, el modelado y la remodelación de los alvéolos de extracción tienen una gran variabilidad en el tiempo: un estudio reciente (Trombelli et al. 2008) informa que la organización y la arquitectura ósea no se completan 24 semanas después de la extracción del diente6.
Con el fin de preservar la volumetría de la cresta después de la extracción, se han sugerido muchas técnicas clínicas y diversos biomateriales para el injerto de heridas posteriores a la extracción7-12. El injerto de alveolos proporciona resultados clínicos estables, pero algunos estudios demuestran que, a menos que se utilice una membrana, en el examen histológico la mayoría de las partículas del injerto están encapsuladas por tejido fibroso, especialmente en el área coronal 9,11. Recientemente, un estudio en un modelo animal (Araújo et al. 2009) informó que la presencia de material de injerto óseo en el alvéolo de extracción reciente conduce a una respuesta de cicatrización retardada13.
A raíz de estas observaciones, se presentó en la literatura una técnica quirúrgica novedosa (Caiazzo et al. 2010)14, con el nombre de Buccal Plate Augmentation (BPA). Después de realizar una extracción suave del diente y verificar la integridad de las paredes alveolares, la BPA consiste en colocar un material de injerto óseo a base de HA sobre la placa ósea bucal intacta, debajo de los tejidos blandos y el periostio en una bolsa creada quirúrgicamente con el objetivo de mantener o aumentar la volumetría crestal y la estética de los tejidos blandos de la región. Este abordaje permite evitar la recesión de la pared facial alveolar sin interferir con el mecanismo de curación natural del alvéolo de extracción, que no se altera. Sin embargo, hasta la fecha, todavía no hay evidencia sobre el biomaterial más adecuado para mantener una volumetría crestal y un contorno de los tejidos blandos predecibles a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34100
- University of Trieste
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión local son los siguientes:
- indicación de extracción dental en la zona de incisivos, caninos o premolares de la arcada superior (por cualquier motivo clínico);
- presencia de al menos un diente adyacente al que se va a extraer;
- presencia de al menos 5 mm. de soporte óseo vertical alrededor del diente a extraer;
- presencia de una placa bucal intacta en el alvéolo de extracción;
- edad del paciente > 18 años;
- el paciente no llevará ningún tipo de prótesis removible sobre el área de tratamiento;
- el paciente no se someterá a cirugía de implante en el área de tratamiento hasta 6 meses después de la extracción;
- paciente dispuesto y totalmente capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
- consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses,
- trastornos de la coagulación no controlados,
- enfermedades metabólicas no controladas (diabetes mellitus y patologías óseas),
- radioterapia en el distrito de cabeza/cuello en los últimos 24 meses,
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos,
- problemas psicológicos o psiquiátricos, y abuso de alcohol o drogas.
- El criterio de exclusión local es la presencia de enfermedad periodontal no controlada o no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1#
material de injerto óseo utilizado: Apatos Cortical® (hueso cortical porcino 600-1000 µm)
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Grupo 2#
material de injerto óseo utilizado: MP3® (mezcla de hueso colagenado corticoesponjoso porcino 600-1000 µm)
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Grupo3#
grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Stacchi, DDS, University of Trieste
- Investigador principal: Chiara O Navarra, DDS,PHD, University of Trieste
- Silla de estudio: Roberto Di Lenarda, DDS, PHD, University of Trieste
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPA-2011-units
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