- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01344577
Bukkaalilevyn lisäys erilaisilla hydroksiapatiittipohjaisilla materiaaleilla
Eri hydroksiapatiittipohjaisiin biomateriaaleihin liittyvä poskilevyn lisäys. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden menetys johtaa fysiologisesti alveolaarisen harjanteen merkittävään uusiutumiseen. Luun resorptioprosessi alkaa välittömästi uuttamisen jälkeen, mikä johtaa keskimäärin 40-60 %:n laskuun alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystymitoissa kahden ensimmäisen vuoden aikana (Amler 1969, Johnson 1969)1,2. Suurin osa poiston jälkeisestä luukadosta on selvempää harjanteen bukkaalisessa osassa (Pietrokovski & Massler 1967)3 ja tapahtuu pääasiassa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (Johnson 1969; Schropp et al. 2003)2,4. Nyt tiedetään, että harjan uusiutuminen liittyy tiukasti luun nipun resorptioon5 ja se näkyy selvemmin poskilevyssä, jossa erityisesti ohuissa periodontaalisissa biotyypeissä voi seurauksena olla merkittäviä kasvojen kovien ja pehmytkudosten taantumista. Kimppuluun vaskularisaatio tulee periodontaalisesta nivelsiteestä ja se keskeytyy hampaan poistossa: tästä syystä luun nipun resorptiota ja siitä johtuvaa hylsyn uudelleenmuodostumista ei voida estää. Lisäksi poistoholkkien mallintamisessa ja uudelleenmuokkauksessa on suurta vaihtelua ajoituksessa: tuoreen tutkimuksen (Trombelli et al. 2008) mukaan luun organisoituminen ja arkkitehtuuri ei ole valmis 24 viikon kuluttua hampaan poistamisesta6.
Harjanteen tilavuuden säilyttämiseksi uuttamisen jälkeen monia kliinisiä tekniikoita ja erilaisia biomateriaaleja on ehdotettu uuttamisen jälkeisten haavojen siirtoon7-12. Istukkeiden siirtäminen tarjoaa vakaat kliiniset tulokset, mutta jotkin tutkimukset osoittavat, että ellei kalvoa käytetä, histologisessa tutkimuksessa suurin osa siirteen hiukkasista on kapseloitunut sidekudokselle, erityisesti koronaalisella alueella 9,11. Äskettäin eläinmallilla tehdyssä tutkimuksessa (Araújo et al. 2009) raportoitiin, että luusiirremateriaalin läsnäolo tuoreessa uuttoholkissa johtaa viivästyneeseen paranemisvasteeseen13.
Näiden havaintojen perusteella kirjallisuudessa esiteltiin uusi kirurginen tekniikka (Caiazzo et al. 2010)14, nimeltään Buccal Plate Augmentation (BPA). Hellävaraisen hampaanpoiston ja keuhkorakkuloiden seinämien eheyden varmistamisen jälkeen BPA:ssa asetetaan HA-pohjainen luusiirremateriaali ehjän poskiluun levyn päälle, pehmytkudosten ja periosteumin alle kirurgisesti luotuun pussiin, jonka tarkoituksena on säilyttää tai lisätä alueen harjan tilavuutta ja pehmytkudosten estetiikkaa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa keuhkorakkuloiden kasvoseinän taantumisen välttämisen häiritsemättä poistoholkin luonnollista paranemismekanismia, joka jätetään häiriöttömäksi. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä todisteita sopivimmasta biomateriaalista, jolla ylläpidetään ennustettavasti harjan tilavuutta ja pehmytkudosten ääriviivaa ylityössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34100
- University of Trieste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paikalliset osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- indikaatio hampaanpoistoon yläkaaren etuhampaassa, koiranhampaassa tai etuhammasalueella (mikä tahansa kliinisistä syistä);
- vähintään yhden hampaan läsnäolo poistettavan hampaan vieressä;
- vähintään 5 mm. pystysuora luutuki poistettavan hampaan ympärillä;
- ehjän poskilevyn läsnäolo poistoliittimessä;
- potilaan ikä > 18 vuotta;
- potilas ei käytä minkäänlaista irrotettavaa proteesia hoitoalueen päällä;
- potilaalle ei tehdä implanttileikkausta hoitoalueella 6 kuukauden kuluessa poistamisesta;
- potilas on halukas ja täysin kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana,
- hallitsemattomat hyytymishäiriöt,
- hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet (diabetes mellitus ja luusairaudet),
- pään/niska-alueen sädehoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana,
- nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla,
- psyykkiset tai psyykkiset ongelmat sekä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Paikallinen poissulkemiskriteeri on hallitsemattoman tai hoitamattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä1#
käytetty luusiirremateriaali: Apatos Cortical® (sian aivokuoren luu 600-1000 µm)
|
Ryhmä2#
käytetty luusiirrännäinen materiaali: MP3® (sian aivokuoren-hohkomainen kollagenoitu luuseos 600-1000 µm)
|
Ryhmä3#
kontrolliryhmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudio Stacchi, DDS, University of Trieste
- Päätutkija: Chiara O Navarra, DDS,PHD, University of Trieste
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Di Lenarda, DDS, PHD, University of Trieste
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPA-2011-units
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania