- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01344577
Aumento da placa bucal com diferentes materiais à base de hidroxiapatita
Aumento da Placa Bucal Associado a Diferentes Biomateriais à Base de Hidroxiapatita. Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda dentária resulta fisiologicamente em uma remodelação significativa do rebordo alveolar. O processo de reabsorção óssea começa imediatamente após a extração, levando a uma diminuição média de 40-60% nas dimensões horizontal e vertical do rebordo alveolar, durante os primeiros 2 anos (Amler 1969, Johnson 1969)1,2. A maior parte da perda óssea pós-extração é mais evidente na face vestibular do rebordo (Pietrokovski & Massler 1967)3 e ocorre principalmente nos primeiros 3 meses (Johnson 1969; Schropp et al. 2003)2,4. Sabe-se agora que a remodelação da crista está estritamente relacionada à reabsorção óssea do feixe5 e que é mais evidente na placa vestibular onde, especialmente em biótipos periodontais finos, pode resultar em recessões faciais significativas dos tecidos moles e duros. A vascularização óssea do feixe provém do ligamento periodontal e é interrompida pela extração dentária: por esta razão, a reabsorção óssea do feixe e, consequentemente, a remodelação do alvéolo são impossíveis de prevenir. Além disso, a modelagem e remodelação dos alvéolos de extração têm uma grande variabilidade no tempo: um estudo recente (Trombelli et al. 2008) relata que a organização e arquitetura óssea não está completa 24 semanas após a extração do dente6.
A fim de preservar a volumetria do rebordo após a extração, muitas técnicas clínicas e vários biomateriais têm sido sugeridos para enxertia de feridas pós-extração7-12. A enxertia de alvéolos proporciona resultados clínicos estáveis, mas alguns estudos demonstram que, a menos que se use uma membrana, ao exame histológico a maioria das partículas do enxerto está encapsulada por tecido fibroso, principalmente na região coronal 9,11. Recentemente, um estudo em modelo animal (Araújo et al. 2009) relatou que a presença de material de enxerto ósseo em alvéolo de extração recente leva a uma resposta de cicatrização retardada13.
Por conta dessas observações, uma nova técnica cirúrgica foi apresentada na literatura (Caiazzo et al. 2010)14, com o nome de Buccal Plate Augmentation (BPA). Depois de realizar uma extração dentária suave e verificar a integridade das paredes alveolares, o BPA consiste em colocar um material de enxerto ósseo à base de HA sobre a placa óssea vestibular intacta, sob os tecidos moles e o periósteo em uma bolsa criada cirurgicamente com o objetivo de manter ou aumentar a volumetria da crista e a estética dos tecidos moles da região. Essa abordagem permite evitar a recessão da parede facial alveolar sem interferir no mecanismo de cicatrização natural do alvéolo de extração, que permanece intacto. Até o momento, no entanto, ainda não há evidências sobre o biomaterial mais adequado para manter previsivelmente a volumetria da crista e o contorno dos tecidos moles ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34100
- University of Trieste
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios locais de inclusão são os seguintes:
- indicação de extração dentária na região de incisivos, caninos ou pré-molares da arcada superior (por qualquer motivo clínico);
- presença de pelo menos um dente adjacente ao a ser extraído;
- presença de pelo menos 5 mm. de suporte ósseo vertical ao redor do dente a ser extraído;
- presença de placa bucal intacta no alvéolo da extração;
- idade do paciente >18 anos;
- paciente não usará nenhum tipo de prótese removível sobre a área de tratamento;
- paciente não será submetido a cirurgia de implante na área de tratamento até 6 meses após a extração;
- paciente disposto e plenamente capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses,
- distúrbios de coagulação descontrolados,
- doenças metabólicas descontroladas (diabetes mellitus e patologias ósseas),
- radioterapia no distrito de cabeça/pescoço nos últimos 24 meses,
- tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos,
- problemas psicológicos ou psiquiátricos e abuso de álcool ou drogas.
- O critério de exclusão local é a presença de doença periodontal não controlada ou não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1#
material de enxerto ósseo utilizado: Apatos Cortical® (osso cortical suíno 600-1000 µm)
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Grupo2#
material de enxerto ósseo usado: MP3® (mistura de osso colagenado córtico-esponjoso suíno 600-1000 µm)
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Grupo3#
grupo de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Stacchi, DDS, University of Trieste
- Investigador principal: Chiara O Navarra, DDS,PHD, University of Trieste
- Cadeira de estudo: Roberto Di Lenarda, DDS, PHD, University of Trieste
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPA-2011-units
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