Terapia de plasma rico en plaquetas para el dolor de hombro en personas con lesión de la médula espinal
14 de enero de 2013 actualizado por: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la terapia con plasma rico en plaquetas como tratamiento para el dolor crónico de hombro en personas con lesión de la médula espinal
El dolor de hombro es común en personas con lesión de la médula espinal (LME). Con mayor frecuencia es causado por lesiones por uso excesivo de los músculos y tendones que pueden ocurrir durante la propulsión de la silla de ruedas, los traslados y otras actividades de la vida diaria. Normalmente, el dolor de hombro se resuelve con tratamientos conservadores como los antiinflamatorios no esteroideos (p. aspirina, ibuprofeno, naproxeno, etc.) y fisioterapia. Sin embargo, cuando estos tratamientos fallan, la cirugía de hombro puede ser la única opción.
La terapia con Plasma Rico en Plaquetas, o PRP, es una opción de tratamiento para las lesiones de tendones y músculos que no sanan, como las que causan dolor en el hombro en personas con LME. Usando la propia sangre, las células dentro de la sangre llamadas "plaquetas" se concentran y luego se reinyectan en el músculo y el tendón del hombro. Estas plaquetas liberan sustancias conocidas como "factores de crecimiento" que conducen a la cicatrización de los tejidos. Al concentrar las plaquetas aumentamos los factores de crecimiento hasta ocho veces lo que promoverá la curación de los tendones. La terapia PRP se ha mostrado prometedora en el tratamiento de lesiones de tendones y músculos en personas sin discapacidad; sin embargo, se desconoce su eficacia en personas con LME. El propósito de este estudio es explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de la terapia PRP para el dolor crónico de hombro en personas con SCI. El cuerpo humano tiene una notable capacidad para curarse a sí mismo y suponemos que reinyectar plaquetas concentradas facilitará el proceso de curación natural y reducirá el dolor de hombro en personas con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un deterioro neurológico secundario a una lesión de la médula espinal que ocurrió al menos doce (12) meses antes de la Visita de Selección y el nivel de la lesión está entre C6 y L5, inclusive.
- El sujeto no es ambulatorio excepto para fines de ejercicio y usa una silla de ruedas manual o eléctrica como su principal medio de movilidad (> 40 horas/semana).
- El sujeto actualmente tiene dolor crónico en el hombro debido a la enfermedad del manguito de los rotadores a pesar de al menos 6 meses de tratamiento conservador. La intensidad promedio del dolor de hombro durante la semana previa a la visita de selección debe ser de al menos 5 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0, sin dolor; 10, dolor máximo imaginable), a pesar de un historial anterior de completar 6 meses de tratamiento conservador. La enfermedad del manguito de los rotadores se definirá como dolor sobre la parte anterior del hombro, con palpación directa y dolor en el hombro con pruebas de provocación para la enfermedad del manguito de los rotadores que se confirma por cambios tendinopáticos en la ecografía.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
- El sujeto puede y ha dado voluntariamente su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto informa de un tratamiento previo con PRP en el mismo hombro;
- El sujeto informa antecedentes de trastornos sistémicos, como diabetes o artritis reumatoide;
- El sujeto tiene contraindicaciones para el procedimiento, como infección, coagulopatía o toma actualmente anticoagulantes;
- El sujeto informa haber recibido una inyección de glucocorticoides en las últimas 4 semanas;
- El sujeto está embarazada (documentado por una prueba de embarazo en orina);
- El sujeto tiene cualquier condición médica, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de plasma rico en plaquetas
El plasma rico en plaquetas (PRP) describe una nueva tecnología en la que las plaquetas se aíslan de una muestra de la propia sangre de una persona utilizando sistemas simples de separación de células, como la centrifugación, para obtener muestras altamente concentradas de plaquetas que pueden reinyectarse en una lesión. sitio para promover la curación.
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El plasma rico en plaquetas (PRP) describe una nueva tecnología en la que las plaquetas se aíslan de una muestra de la propia sangre de una persona utilizando sistemas simples de separación de células, como la centrifugación, para obtener muestras altamente concentradas de plaquetas que pueden reinyectarse en una lesión. sitio para promover la curación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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La intensidad del dolor de hombro también se evaluará semanalmente mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio, el dolor más intenso y el dolor menos intenso durante la última semana utilizando una escala de 11 puntos (es decir,
0-10) anclado en los extremos por "sin dolor" y "el peor dolor jamás experimentado".
Una medida NRS de 11 puntos de la intensidad del dolor permite la comparación entre ensayos clínicos de tratamiento del dolor crónico y se recomienda como una medida de resultado central para los ensayos clínicos de dolor crónico.
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Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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El WUSPI es un instrumento de autoinforme de 15 ítems que mide la intensidad del dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas durante varias actividades cotidianas, como transferencias, cargar una silla de ruedas en un automóvil, movilidad en silla de ruedas, vestirse, bañarse, levantar objetos por encima de la cabeza, conducir, realizar tareas domésticas, y durmiendo.
Cada elemento se califica utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que está anclada en los extremos con "sin dolor" y "el peor dolor jamás experimentado".
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para llegar a una puntuación de índice total, que varía de 0 a 150.
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Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen en una escala de 7 puntos la impresión general después del tratamiento en comparación con el intervalo de medición anterior.
La escala PGIC de 7 puntos (anclada por "muy mejorado" y "mucho peor") se utiliza para medir el efecto global del tratamiento.
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Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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Ítems de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) fue desarrollado por Cleeland y se ha utilizado en una serie de investigaciones sobre el dolor crónico.
Su subescala de interferencia del dolor se ha utilizado en varias investigaciones sobre el dolor en la SCI.
En su versión original la subescala (BPI-I7) constaba de 7 ítems que medían la interferencia con la actividad general, el sueño, el estado de ánimo, las relaciones, etc.).
Para usos con una muestra de SCI, en el ítem 3 de BPI-I7, "capacidad para caminar" se reemplaza por "capacidad para desplazarse".
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Línea de base y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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Puntuación de la enfermedad del manguito rotador
Periodo de tiempo: Al inicio y en la visita de seguimiento a las 12 y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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Al inicio y en la visita de seguimiento a las 12 y 24 semanas después del tratamiento con PRP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Heridas y Lesiones
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- R-677-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .