Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasmaterapi for skuldersmerter hos personer med rygmarvsskade

14. januar 2013 opdateret af: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​blodpladerig plasmaterapi som en behandling af kroniske skuldersmerter hos personer med rygmarvsskade

Skuldersmerter er almindelige hos personer med rygmarvsskade (SCI). Det er oftest forårsaget af overbelastningsskader på muskler og sener, der kan opstå under kørestolsfremdrift, forflytninger og andre daglige aktiviteter. Normalt forsvinder skuldersmerter med konservative behandlinger, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. aspirin, ibuprofen, naproxen osv.) og fysioterapi. Men når disse behandlinger mislykkes, kan skulderkirurgi være den eneste mulighed.

Blodpladerig plasmaterapi, eller PRP, er en behandlingsmulighed for ikke-helende muskel- og seneskader, såsom dem, der forårsager skuldersmerter hos personer med SCI. Ved hjælp af ens eget blod opkoncentreres celler i blodet kaldet "blodplader" og derefter geninjiceres i skulderens muskel og sene. Disse blodplader frigiver stoffer kendt som "vækstfaktorer", der fører til vævsheling. Ved at koncentrere blodpladerne øger vi vækstfaktorerne op til otte gange, hvilket vil fremme helingen af ​​sener. PRP-terapi har vist sig lovende ved behandling af sene- og muskelskader hos raske personer; dets effektivitet hos personer med SCI er imidlertid ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​PRP-terapi til kroniske skuldersmerter hos personer med SCI. Den menneskelige krop har en bemærkelsesværdig evne til at helbrede sig selv, og vi antager, at geninjektion af koncentrerede blodplader vil lette den naturlige helingsproces og vil reducere skuldersmerter hos personer med SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har neurologisk svækkelse sekundært til en rygmarvsskade, der opstod mindst tolv (12) måneder før screeningsbesøget, og skadens niveau er mellem C6 og L5 inklusive.
  • Forsøgspersonen er ikke-ambulerende undtagen til træningsformål og bruger en manuel eller el-kørestol som sit primære mobilitetsmiddel (> 40 timer/uge).
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket kroniske skuldersmerter på grund af rotator cuff-sygdom på trods af mindst 6 måneders konservativ behandling. Den gennemsnitlige intensitet af skuldersmerter i løbet af ugen op til screeningsbesøget bør være mindst 5 ud af 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0, ingen smerte; 10, maksimal smerte, der kan tænkes), på trods af en tidligere historie at gennemføre 6 måneders konservativ behandling. Rotator cuff sygdom vil blive defineret som smerter over den forreste skulder, med direkte palpation og smerter ved skulderen med provokerende tests for rotator cuff sygdom, der bekræftes af tendinopatiske forandringer på ultralydsbilleddannelse.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og har frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer forudgående PRP-behandling i samme skulder;
  • Individet rapporterer en historie med systemiske lidelser, såsom diabetes eller rheumatoid arthritis;
  • Forsøgspersonen har kontraindikationer til proceduren, såsom infektion, koagulopati, eller tager i øjeblikket anti-koagulanter;
  • Forsøgspersonen rapporterer at have haft en glukokortikoidinjektion inden for de seneste 4 uger;
  • Forsøgspersonen er gravid (dokumenteret ved en uringraviditetstest);
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, herunder psykiatrisk sygdom, som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasmaterapi
Blodpladerigt plasma (PRP) beskriver en ny teknologi, hvor blodplader isoleres fra en prøve af en persons eget blod ved hjælp af simple celleadskillende systemer såsom centrifugering for at opnå højkoncentrerede prøver af blodplader, der kan geninjiceres i en skade. websted for at fremme helbredelse.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP) terapi
Blodpladerigt plasma (PRP) beskriver en ny teknologi, hvor blodplader isoleres fra en prøve af en persons eget blod ved hjælp af simple celleadskillende systemer såsom centrifugering for at opnå højkoncentrerede prøver af blodplader, der kan geninjiceres i en skade. websted for at fremme helbredelse.
Andre navne:
  • Autologe blodinjektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.
Skuldersmerters intensitet vil også blive vurderet ugentligt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerter, mest alvorlige smerter og mindst alvorlige smerter i løbet af den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts skala (dvs. 0-10) forankret i enderne af "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde oplevet." Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet giver mulighed for sammenligning på tværs af kliniske forsøg med kronisk smertebehandling og anbefales som et kerneresultatmål for kliniske forsøg med kronisk smerte.
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørestolsbrugers skuldersmerterindeks (WUSPI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.
WUSPI er et selvrapporteringsinstrument med 15 elementer, der måler intensiteten af ​​skuldersmerter hos kørestolsbrugere under forskellige ADL'er, såsom forflytninger, indlæsning af en kørestol i en bil, kørestolsmobilitet, påklædning, badning, løft over hovedet, kørsel, udførelse af huslige pligter, og sover. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), som er forankret i enderne med "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde oplevet." Individuelle elementscore summeres for at nå frem til en samlet indeksscore, som spænder fra 0 til 150.
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere på en 7-trins skala helhedsindtryk efter behandling sammenlignet med det tidligere måleinterval. 7-punkts PGIC-skalaen (forankret af "meget forbedret" og "meget meget værre") bruges til at måle den globale behandlingseffekt.
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.
Brief Pain Inventory interference items (BPI-I)
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.
The Brief Pain Inventory (BPI) er udviklet af Cleeland og er blevet brugt i en række undersøgelser af kroniske smerter. Dens underskala for smerteinterferens er blevet brugt i flere undersøgelser af smerte ved SCI. I sin originale version bestod underskalaen (BPI-I7) af 7 punkter, der målte interferens med generel aktivitet, søvn, humør, relationer osv.). For anvendelser med en SCI-prøve, i punkt 3 i BPI-I7, er ''gangevne'' erstattet af "evne til at komme rundt."
Baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter PRP-behandlingen.
Rotator Cuff sygdomsscore
Tidsramme: Baseline og ved 12-ugers og 24-ugers opfølgningsbesøg efter PRP-behandlingen.
Baseline og ved 12-ugers og 24-ugers opfølgningsbesøg efter PRP-behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-677-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner