- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01358474
Detecting Dopaminergic Deficits in Individuals At-risk for Parkinsonism
16 de abril de 2019 actualizado por: University of Minnesota
The purpose of this study is to determine if participants have changes in dopamine cells in their brain using DaTSCAN™ brain imaging.
Dopamine cell loss occurs in Parkinson's disease (PD) and other degenerative Parkinsonian disorders, but does not occur in most other movement disorders such as essential tremor or dystonia.
DaTSCAN, which is also known as 123I-Ioflupane, is a new compound that has been developed by General Electric, Inc. and has been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) to help doctors detect changes in dopamine.
This test is performed by injecting DaTSCAN into a vein in the arm, and after a few hours, a large amount of DaTSCAN temporarily accumulates in an area of the brain where there are a lot of dopamine brain cells.
Because DaTSCAN contains a small amount of radioactive iodine, it allows doctors to use a special machine called single photon emission computed tomography (SPECT) scanning to detect the location and amount of radioactivity in the brain and help determine if there are changes in brain dopamine.
It is hoped that this study will help doctors detect the presence of dopamine changes even before symptoms are present.
This study will evaluate DaTSCAN in people with PD, those who are at risk for developing PD (e.g., those with idiopathic rapid eye movement sleep disorder (iRBD) and those who are heterozygous or homozygous for Gaucher's disease (GBA) mutations) and those who are healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Center for Magnetic Resonance Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Investigators' clinical practice (e.g., neurology clinic, sleep disorder clinic, etc).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written consent prior to study by the subject or their surrogate
- Subjects >/= 18 years and</=85 years
- Diagnosis of Parkinson's disease, family history of Parkinson's disease, idiopathic rapid eye movement sleep behavioral disorder, age-matched controls, Gaucher's disease or carrier of Gaucher's gene mutation
- Females using adequate methods of birth control or not of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
- Any exposure to investigational drugs within 4 weeks prior to Visit 1
- Any exposure to radiopharmaceuticals within 4 weeks prior to Visit 1
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Severe swallowing problems
- Known sensitivity or allergy to iodine containing products
- Advanced liver or renal disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Controles saludables
Voluntarios sanos
|
PD Subjects
Subjects diagnosed with Parkinson's disease (PD)
|
At-risk for PD
Subjects at-risk for developing PD (e.g., those with idiopathic rapid eye movement sleep disorder (iRBD) and those who are heterozygous or homozygous for Gaucher's disease (GBA) mutations)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
single photon computed tomography (SPECT) imaging following administration of a visual adjunct imaging agent that detects dopamine loss
Periodo de tiempo: Visit 1
|
Visit 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tuite, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedad de Gaucher
Otros números de identificación del estudio
- 10-DAT-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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