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Detecting Dopaminergic Deficits in Individuals At-risk for Parkinsonism

16 de abril de 2019 atualizado por: University of Minnesota
The purpose of this study is to determine if participants have changes in dopamine cells in their brain using DaTSCAN™ brain imaging. Dopamine cell loss occurs in Parkinson's disease (PD) and other degenerative Parkinsonian disorders, but does not occur in most other movement disorders such as essential tremor or dystonia. DaTSCAN, which is also known as 123I-Ioflupane, is a new compound that has been developed by General Electric, Inc. and has been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) to help doctors detect changes in dopamine. This test is performed by injecting DaTSCAN into a vein in the arm, and after a few hours, a large amount of DaTSCAN temporarily accumulates in an area of the brain where there are a lot of dopamine brain cells. Because DaTSCAN contains a small amount of radioactive iodine, it allows doctors to use a special machine called single photon emission computed tomography (SPECT) scanning to detect the location and amount of radioactivity in the brain and help determine if there are changes in brain dopamine. It is hoped that this study will help doctors detect the presence of dopamine changes even before symptoms are present. This study will evaluate DaTSCAN in people with PD, those who are at risk for developing PD (e.g., those with idiopathic rapid eye movement sleep disorder (iRBD) and those who are heterozygous or homozygous for Gaucher's disease (GBA) mutations) and those who are healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Center for Magnetic Resonance Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Investigators' clinical practice (e.g., neurology clinic, sleep disorder clinic, etc).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written consent prior to study by the subject or their surrogate
  • Subjects >/= 18 years and</=85 years
  • Diagnosis of Parkinson's disease, family history of Parkinson's disease, idiopathic rapid eye movement sleep behavioral disorder, age-matched controls, Gaucher's disease or carrier of Gaucher's gene mutation
  • Females using adequate methods of birth control or not of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
  • Any exposure to investigational drugs within 4 weeks prior to Visit 1
  • Any exposure to radiopharmaceuticals within 4 weeks prior to Visit 1
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Severe swallowing problems
  • Known sensitivity or allergy to iodine containing products
  • Advanced liver or renal disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis
PD Subjects
Subjects diagnosed with Parkinson's disease (PD)
At-risk for PD
Subjects at-risk for developing PD (e.g., those with idiopathic rapid eye movement sleep disorder (iRBD) and those who are heterozygous or homozygous for Gaucher's disease (GBA) mutations)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
single photon computed tomography (SPECT) imaging following administration of a visual adjunct imaging agent that detects dopamine loss
Prazo: Visit 1
Visit 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Tuite, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-DAT-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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