Un estudio para evaluar el cambio en las alteraciones del sueño de participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada que reciben foslevodopa/foscarbidopa subcutánea (ONIROS)
2 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio Observacional que Evalúa la Efectividad de la Solución Subcutánea LDp/CDp para Infusión en las Alteraciones del Sueño en la Enfermedad de Parkinson Avanzada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimiento. Este estudio evaluará el cambio en las alteraciones del sueño de los participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada que reciben Foslevodopa/Foscarbidopa subcutánea en la práctica clínica habitual.
Foslevodopa/Foscarbidopa es un medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Aproximadamente 103 participantes adultos a los que sus médicos les han recetado Foslevodopa/Foscarbidopa serán incluidos en aproximadamente 20 centros de toda España.
Los participantes recibirán infusión subcutánea de Foslevodopa/Foscarbidopa según lo prescrito por su médico. Los participantes serán seguidos durante un máximo de 12 semanas.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes acudirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica según su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AbbVie Spain
- Número de teléfono: +34913840910
- Correo electrónico: estudios.spain@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almería, España, 04009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Torrecárdenas /ID# 276899
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, España, 09006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona, España, 17190
- Reclutamiento
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, España, 36071
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30202
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Santa Lucía /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, España, 33394
- Reclutamiento
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada que reciben infusión subcutánea de Foslevodopa/Foscarbidopa según lo prescrito por su médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (edad >=18 años) con enfermedad de Parkinson avanzada (EPa), diagnosticados de síntomas idiopáticos de EP (EP) sensibles a levodopa, prescritos con solución subcutánea para infusión (SI) de foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) en la práctica clínica habitual siguiendo la ficha técnica aprobada (enfermedad de Parkinson sensible a levodopa con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones disponibles de medicamentos para el Parkinson no han dado resultados satisfactorios).
- MMSE>=24 (punto de corte cognitivo para que los sujetos puedan cumplir con los procedimientos del estudio).
- Decisión de tratar con LDp/CDp SI tomada por el clínico antes de cualquier decisión de contactar al sujeto para participar en este estudio.
- Los participantes con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada a grave (índice apnea-hipopnea (IAH)>15) pueden ser elegibles si cumplen con el tratamiento (dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) utilizado al menos 4 horas/noche y 70% de las noches durante el último mes o dispositivo de avance mandibular (DAM)) y tienen un IAH <15.
Criterios de exclusión:
- Participantes que presenten contraindicaciones según la ficha técnica de LDp/CDp SI. 2.
- Participantes que participen en investigación intervencionista (sin incluir estudios no intervencionistas, estudios observacionales poscomercialización (PMOS) o participación en registros) en el momento de la visita de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Foslevodopa/foscarbidopa
Los participantes recibirán foslevodopa/foscarbidopa según lo prescrito por su médico según la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en las alteraciones del sueño relacionadas con la enfermedad de Parkinson (EP) en participantes con enfermedad de Parkinson avanzada (EPA), evaluado mediante la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
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La Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2) es un cuestionario autoadministrado que consta de 15 preguntas sobre el sueño y las alteraciones nocturnas que pueden estar relacionadas con la EP. Los participantes califican cada pregunta utilizando una puntuación de frecuencia, que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo); la puntuación total del PDSS-2 oscila entre 0 (sin alteraciones) y 60 (alteración nocturna máxima).
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Hasta aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P25-423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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