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Entrenamiento con Simulador de Conducción de Baja Fidelidad en la Enfermedad de Parkinson.

9 de marzo de 2026 actualizado por: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Entrenamiento en Simulador de Conducción de Baja Fidelidad y Resultados de Conducción en la Enfermedad de Parkinson: Un Estudio Piloto Aleatorizado de Control

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el entrenamiento con simulador de conducción de baja fidelidad funciona para mejorar el rendimiento cognitivo, el comportamiento de conducción y la aptitud para conducir en personas con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora el rendimiento cognitivo el entrenamiento con simulador de conducción de baja fidelidad?
  • ¿Mejora el rendimiento de conducción el entrenamiento con simulador de conducción de baja fidelidad?
  • ¿Mejora la aptitud para conducir el entrenamiento con simulador de conducción de baja fidelidad?

Los investigadores compararán el entrenamiento con simulador de conducción con la ausencia de entrenamiento (grupo de control en lista de espera) para ver si el simulador de conducción de baja fidelidad es eficaz en personas con enfermedad de Parkinson.

Los participantes:

  • Realizarán 10 sesiones de entrenamiento con simulador de conducción o serán asignados al grupo sin entrenamiento.
  • Los participantes del grupo de entrenamiento visitarán el laboratorio del simulador de conducción 2-3 veces por semana durante 4 semanas para el entrenamiento.
  • Se realizarán pruebas en papel y pruebas con simulador de conducción antes y después de las 10 sesiones de entrenamiento (o de un período de espera).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Conducir es una actividad importante de la vida diaria para la mayoría de las personas en los Estados Unidos, incluidos los adultos mayores. Es una parte integral de la movilidad, la vida independiente y el bienestar físico, social y económico. La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común, y es un problema social importante y una prioridad global. Un estudio de encuesta reciente ha informado que el 84% de las personas con enfermedad de Parkinson (pwPD) tenían una licencia de conducir. Entre las personas con enfermedad de Parkinson que poseían una licencia de conducir, el 15% informó haber estado involucrado en un accidente de vehículo motorizado en los últimos 3 años. Otro estudio informó que entre las personas con enfermedad de Parkinson involucradas en accidentes de vehículos motorizados, el 11% de ellos fueron colisiones por su culpa, lo que plantea preocupaciones de seguridad entre los conductores con enfermedad de Parkinson.5 Varios estudios han establecido que las personas con enfermedad de Parkinson exhiben habilidades de conducción deterioradas evaluadas en experimentos con simuladores de conducción y pruebas en carretera. A pesar de los desafíos asociados con la conducción en personas con enfermedad de Parkinson, se indica que pueden aprender tareas específicas pero requieren más práctica que los controles sanos. En este estudio, intentamos evaluar la efectividad del entrenamiento de un simulador de conducción portátil en la mejora del rendimiento cognitivo, el comportamiento del conductor y la aptitud en personas con enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • Número de teléfono: 711 TTY 913-588-5235
  • Correo electrónico: aakinwuntan@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Contacto:
          • Samuel K Durairaj, MPT
          • Número de teléfono: 913-326-7999
          • Correo electrónico: sdurairaj@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hannes Devos, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Sub-Investigador:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jianghua He, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Linda D'Silva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con enfermedad de Parkinson diagnosticados por un especialista en trastornos del movimiento.
  • El diagnóstico de EP se basó en los Criterios Diagnósticos del Banco de Cerebros del Reino Unido.
  • Etapa Hoehn y Yahr de 1 a 3 en estado de medicación ON sin discinesia problemática.
  • Agudeza binocular mínima de 20/40 o mejor al menos en un ojo según los estatutos del DMV de Kansas.
  • Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 20.
  • Deambula de forma independiente con o sin ayudas para caminar.
  • Posee una licencia de conducir válida.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad neurológica concomitante, como accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o esclerosis múltiple, que dificulte la conducción.
  • Formas atípicas de parkinsonismo.
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 10 años.
  • Antecedentes de problemas psiquiátricos no controlados.
  • Se ha sometido a estimulación cerebral profunda o tratamiento con ultrasonido focalizado.
  • Diabetes mellitus no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación
Los participantes en el brazo de entrenamiento realizarán 10 sesiones de entrenamiento en simulador de conducción de baja fidelidad dirigidas a diferentes habilidades relacionadas con la conducción.
Otro: Entrenamiento en simulador de conducción de baja fidelidad
Los participantes del grupo de tratamiento realizarán 10 sesiones de entrenamiento en un simulador de conducción de baja fidelidad.
Cada sesión durará aproximadamente 45-60 minutos.
Habrá 2-3 sesiones cada semana durante 4 semanas.
Sin intervención: Lista de espera control
El grupo de control en lista de espera no recibirá ningún entrenamiento durante el período del estudio. Se les ofrecerá un entrenamiento breve una vez completado el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción - Desviación estándar de la posición del carril
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
SDLP se refiere a la posición media del carril del vehículo del conductor respecto al eje de la calzada (definido como cero). El centro del vehículo es el punto de referencia. Los valores positivos indican posiciones en el lado derecho de la carretera; los valores negativos indican el lado izquierdo. Los anchos de carril por defecto son de 12 pies (3,66 m); por lo tanto, valores cercanos a 6 pies (1,83 m) indican una posición cerca del centro del carril.
Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Aptitud para conducir - La Escala de Autoeficacia en la Conducción de Adelaida
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)
La Escala de Autoeficacia en la Conducción de Adelaide es una evaluación autoinformada de las creencias de los participantes sobre su capacidad para organizar y ejecutar acciones hacia una conducción segura. Es un cuestionario de 12 ítems que mide la confianza autopercibida de un individuo para realizar diversas actividades relacionadas con la conducción, como conducir en tráfico denso o de noche. Utiliza una escala de calificación de 0 (nada seguro) a 10 (completamente seguro) para cada actividad, con puntuaciones totales que indican la confianza general en la conducción.
Línea de base (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo - Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)

La Evaluación Cognitiva de Montreal es una herramienta de cribado breve utilizada para detectar deterioro cognitivo leve y demencia temprana. Evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo atención, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, abstracción, cálculo y orientación. La puntuación total es de 30 puntos.

> o = 26 ---- Normal 18 a 25 ----- Deterioro cognitivo leve
Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento cognitivo - Errores en la prueba de cancelación de puntos
Periodo de tiempo: Baseline (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)
La Prueba de Cancelación de Puntos es una herramienta de evaluación neuropsicológica utilizada para evaluar la concentración, la atención, el escaneo visual y, ocasionalmente, la velocidad motora o la negligencia. También se conoce como Prueba de Cancelación o Tarea de Cancelación Visual. Al participante se le entrega una página con un conjunto aleatorio de puntos y se le indica que tache (cancele) un tipo específico de conjunto de puntos. El investigador calcula el tiempo empleado y el número de errores cometidos por el participante.
Baseline (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)
Rendimiento cognitivo - Copia de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
El Test de Copia de la Figura Compleja de Rey-Rey-Osterrieth es una herramienta neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad visuoespacial constructiva, la planificación y las habilidades organizativas. Se le pide al individuo que copie una figura geométrica compleja, y su dibujo se puntúa en función de la precisión y la colocación de 18 componentes de diseño específicos. La puntuación oscila entre 0 y 36. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento cognitivo - Pruebas Trail Making A y B
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
El Trail Making Test es una evaluación en papel y lápiz utilizada para medir la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. Tiene dos partes: TMT-A, donde los individuos conectan números en secuencia (1-25), evalúa principalmente el escaneo visual y la velocidad de procesamiento. TMT-B requiere alternar entre números y letras en orden (1-A-2-B, etc.), lo que exige una mayor flexibilidad cognitiva y cambio de tarea.
Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento cognitivo - Tarea del laberinto de Snellgrove
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
La Prueba del Laberinto de Snellgrove es una prueba de lápiz y papel diseñada para detectar deficiencias cognitivas y de función ejecutiva que puedan afectar la conducción segura. Se le pide al participante que navegue por un laberinto complejo lo más rápido y preciso posible sin levantar el lápiz de la página. El rendimiento se mide por el tiempo de finalización y el número de errores (por ejemplo, giros equivocados, callejones sin salida). Los tiempos más largos y los recuentos de errores más altos se asocian con una función ejecutiva más deficiente.
Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento cognitivo - Evaluación de detección de conductores con ictus (versión estadounidense)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
La Evaluación de Detección para Conductores con Ictus (SDSA) es una batería estandarizada de pruebas escritas desarrollada para predecir la aptitud para conducir después de un ictus u otras lesiones cerebrales. Incluye subpruebas como Cancelación de Puntos (atención visual), Prueba de Direcciones (habilidades visoespaciales y ejecutivas), Reconocimiento de Señales de Tráfico (memoria y comprensión) y Prueba de la Brújula (orientación espacial).
Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento de conducción - Atención dividida
Periodo de tiempo: Basal (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)
La atención dividida en evaluaciones de simulador se refiere a la capacidad del conductor para gestionar las tareas de conducción mientras responde simultáneamente a demandas secundarias, como detectar formas. El rendimiento se mide normalmente por el tiempo de reacción, la precisión de las respuestas y la estabilidad de la conducción (mantenimiento del carril, control de velocidad) durante la condición de doble tarea. Las puntuaciones bajas de atención dividida sugieren una menor flexibilidad cognitiva y un mayor riesgo de accidente.
Basal (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)
Rendimiento de conducción - Tiempo hasta la colisión
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)
El Tiempo hasta la Colisión es una métrica de seguridad en las evaluaciones de simuladores de conducción que estima cuánto tiempo tardaría un conductor en colisionar con un vehículo precedente o un peligro si ambos mantuvieran su velocidad y trayectoria actuales. Un TTC más corto indica menos tiempo de reacción disponible y un mayor riesgo de colisión. Se utilizan umbrales críticos (a menudo ≤ 1,5-2,0 segundos) para identificar respuestas inseguras o retrasadas.
Línea base (preintervención) y a las 4 semanas (postintervención)
Rendimiento de Conducción - Navegación por Intersecciones
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
La evaluación de intersecciones en simuladores evalúa la capacidad del conductor para gestionar el escaneo visual, la percepción de peligros, la toma de decisiones y el control del vehículo al navegar por una intersección. El rendimiento se mide mediante la aceptación de huecos.
Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento de conducción - Tiempo de reacción de frenado complejo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
El Tiempo de Reacción de Frenado Complejo en evaluaciones de simulador mide la rapidez con la que un conductor puede detectar un peligro inesperado, procesar la situación y aplicar el freno en un contexto más exigente. Un Tiempo de Reacción de Frenado Complejo más prolongado indica una respuesta tardía al peligro y un mayor riesgo de accidente.
Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento de conducción - Errores del conductor.
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Los errores del conductor, como el número de colisiones, el número de errores de posicionamiento en el carril y el número total de multas, se registrarán durante la evaluación de conducción en el simulador. Las puntuaciones más altas indican un rendimiento de conducción deficiente.
Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Rendimiento de conducción - Puntuación del simulador de conducción Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
El Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive es una evaluación estructurada con simulador de conducción desarrollada para evaluar la aptitud práctica para conducir de adultos mayores y personas con condiciones médicas. Total de ítems: 49, puntuados en una escala ordinal de 1 a 4. Puntuación total: 196. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en la conducción.
Línea base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Aptitud para conducir - Cuestionario de Confort del Conductor
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
El Cuestionario de Confort del Conductor es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar qué tan cómodos y seguros se sienten los individuos en diferentes situaciones de conducción. Se puntúa entre 0 y 100 por ciento. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de comodidad al conducir.
Baseline (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Aptitud para conducir - Escala de Evitación de Conducción y Conducción de Motocicletas
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
La Escala de Evitación de Conducción y Viaje es un cuestionario que mide el grado en que las personas evitan ciertas situaciones de conducción o viaje debido a malestar, ansiedad o confianza reducida. Hay 20 elementos en este cuestionario. Cada elemento se puntúa de 0 a 4. Una puntuación más baja indica menos comportamiento de evitación.
Línea de base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro Diario de Conducción
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)
Se recopilará un Registro Diario de Conducción autodeclarado, introducido manualmente en un diario por cada participante, para analizar los patrones de conducción durante el periodo de estudio.
Línea base (pre-intervención) y a las 4 semanas (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00161777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto no federal. Se considerará compartir el IDP si se realiza alguna solicitud después de la publicación en una revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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