Imágenes Longitudinales Tempranas en la Iniciativa de Marcadores Progresivos del Parkinson (PPMI) Usando (18F)AV-133 (Imágenes Prodromales PPMI AV-133)
Imagen Longitudinal Temprana en la Iniciativa de Marcadores de Progresión del Parkinson Utilizando [18F] AV-133 (Imagen Prodromal PPMI AV-133)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Iniciativa de Marcadores de Progresión del Parkinson (PPMI) es un estudio observacional, internacional y multicéntrico diseñado para identificar biomarcadores de progresión de la EP, tanto para mejorar la comprensión de la etiología y el curso de la enfermedad como para proporcionar las herramientas necesarias para aumentar la probabilidad de éxito de los estudios terapéuticos para ralentizar la progresión de la EP (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01141023). Un enfoque clave de PPMI es identificar biomarcadores durante el período en el que la neurodegeneración de la EP ya está presente, pero los síntomas de la EP aún no han ocurrido. Esta cohorte prodrómica nos permitiría investigar las firmas de biomarcadores de la EP antes del inicio de los síntomas típicos de la EP. El estudio es un estudio longitudinal y multicéntrico para evaluar la progresión de la imagen [18F]AV-133 en participantes con EP prodrómica. El estudio PPMI 015 reclutará participantes del estudio clínico PPMI (002). Los participantes serán seguidos anualmente durante un máximo de 24 meses.
Aproximadamente 100 participantes prodrómicos serán reclutados en hasta 10 centros. Los participantes serán evaluados exhaustivamente en la línea de base y en el seguimiento.
Los participantes se someterán a una imagen PET con [18F]AV-133 dirigida al transportador de monoamina vesicular. Todos los participantes se someterán a una exploración inicial de imagen PET con [18F]AV-133 en la línea de base, con repetición de la imagen a los 12 meses y a los 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lianne Ramia
- Número de teléfono: 203-590-5600
- Correo electrónico: LRamia1@indd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Dimos
- Número de teléfono: 203-590-5600
- Correo electrónico: jdimos@indd.org
Ubicaciones de estudio
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Hessen, Alemania, 35043
- Aún no reclutando
- Philipps-University of Marburg
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Contacto:
- Elisabeth Sittig
- Correo electrónico: sittig@med.uni-marburg.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Oertel
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Aún no reclutando
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- PPMI Call Center
- Número de teléfono: 877-525-7764
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Investigador principal:
- Connie Marras
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Investigador principal:
- Neha Prakash, MBBS
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Contacto:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Número de teléfono: 475-318-8248
- Correo electrónico: mgeorge@xingimaging.com
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Contacto:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- Número de teléfono: 475-318-8208
- Correo electrónico: aruimerman@xingimaging.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- PPMI Call Center
- Número de teléfono: 877-525-7764
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Investigador principal:
- Nabila Dahodwala, MD
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Aún no reclutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Roy Alcalay, MD
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Contacto:
- Anat Mirelman
- Número de teléfono: Bsc972-3-697-3014
- Correo electrónico: anatmi@tlvmc.gov.il
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
- Aún no reclutando
- Radboud University
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Contacto:
- Yara Krasowski
- Correo electrónico: info@onderzoek-parkinson.nl
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Investigador principal:
- Bastiaan Bloem, MD
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Britain
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London, Britain, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Reclutamiento
- Queen Mary University of London
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Contacto:
- Cristina Simonet
- Número de teléfono: 44-02078823379
- Correo electrónico: c.simonet@qmul.ac.uk
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Investigador principal:
- Cristina Simonet, MD
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Investigador principal:
- Alastair Noyce, MD
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE45PL
- Reclutamiento
- Newcastle University
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Investigador principal:
- Nicola Pavese
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Contacto:
- Victoria Foster
- Número de teléfono: +441912081197
- Correo electrónico: victoria.foster@ncl.ac.uk
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Sub-Investigador:
- David Ledingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con Parkinson prodrómico, mayor de 18 años, confirmado como elegible para proceder a la visita clínica basal del PPMI.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Hombre o mujer (las mujeres deben cumplir los criterios adicionales especificados a continuación según corresponda)
Las mujeres deben ser de no capacidad reproductiva o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde 14 días antes hasta al menos 24 horas después de la inyección de 18F-AV-133
- No capacidad reproductiva se define como una mujer que debe ser posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses antes de la tomografía por emisión de positrones) o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
- Método anticonceptivo altamente eficaz se define como practicar al menos uno de los siguientes: Un método anticonceptivo que resulte en una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se usa de manera constante y correcta, como anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes de la inyección, un dispositivo intrauterino (DIU) durante al menos 2 meses antes de la inyección, o métodos de barrera, p. ej., diafragma o combinación de preservativo y espermicida. La abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, postovulación) no es aceptable.
Las mujeres con capacidad reproductiva no deben estar embarazadas, amamantando o lactando.
- Incluye una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inyección de 18F-AV-133 el día de la tomografía por emisión de positrones.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido cualquiera de los siguientes medicamentos que podrían interferir con la imagen de tomografía por emisión de positrones de 18F-AV-133: tetrabenazina (TBZ) o metilfenidato, reserpina o derivados de anfetamina, dentro de 1 mes antes de la inyección basal de 18F-AV-133.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Parkinson (EP) prodrómica
Los participantes con enfermedad de Parkinson prodrómica inscritos en el estudio clínico PPMI 002 recibirán 3 inyecciones de [18F] AV-133 y procedimientos de imagen a lo largo de 24 meses.
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Los participantes con PD prodrómico del estudio PPMI Clínico (002) serán seguidos durante un máximo de 24 meses.
Estos participantes se someterán a evaluaciones de imagen con [18F]AV-133 bajo este protocolo en el momento basal, a los 12 meses y a los 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa media de cambio y variabilidad de [18F]AV-133
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las tasas medias de cambio y la variabilidad alrededor de la media del SUVr de PET con [18F]AV-133 en pacientes con EP prodrómica, y, cuando sea apropiado, la comparación de estas tasas entre subgrupos de pacientes en intervalos de estudio que van de 12 meses a 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de [18F]AV-133 de la progresión motora clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valor predictivo de la relación del valor de captación estandarizada [SUVr] de la imagen de [18F]AV-133 en la línea de base para la progresión clínica longitudinal, definida como el cambio en la escala de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la revisión de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), escala [0-260]
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24 meses
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Predicción de la progresión cognitiva clínica con [18F]AV-133
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valor predictivo de la relación del valor de captación estandarizado [SUVr] de la imagen [18F]AV-133 en la línea de base para la progresión cognitiva longitudinal, definida como el cambio en las escalas cognitivas Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), escala [0-30]
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24 meses
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Punto de corte de [18F]AV133 para PD clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el valor de corte SUVr de [18F]AV-133 para predecir el desarrollo del diagnóstico clínico de EP en personas con EP prodrómica. Comparar el SUVr de [18F]AV-133 con los valores de corte SBR del DaTscan para predecir el desarrollo del diagnóstico clínico de EP en personas con EP prodrómica. |
24 meses
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[18F] AV133 correlación con DaTscan
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre el cambio longitudinal de [18F]AV-133 y DaTscan.
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24 meses
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Correlación del cambio de [18F]AV133 con el cambio en los resultados clínicos y de biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre el cambio longitudinal de los resultados de imagen y la MDS-UPDRS, otros biomarcadores clínicos y sanguíneos y los resultados de sensores.
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PPMI 015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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