- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07226284
Efectos de la Estimulación del Nervio Vago sobre la Actividad Muscular de las Piernas y la Postura en la Enfermedad de Parkinson
Los Efectos de la Estimulación del Nervio Vago sobre la Excitabilidad Intrínseca de las Motoneuronas Espinales de la Pierna Inferior en la Enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este proyecto son dobles: (i) probar la hipótesis de que las corrientes persistentes internas (PIC) en las motoneuronas espinales de los extensores del tobillo están reducidas en personas con enfermedad de Parkinson y que estos cambios están asociados con un control postural deteriorado y (ii) examinar los efectos agudos de la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) sobre las PIC y el control postural.
Este proyecto realizará experimentos para probar la hipótesis de que las propiedades de disparo de los músculos que controlan el tobillo están significativamente alteradas en personas con Parkinson en comparación con adultos sanos emparejados y que estos cambios en la actividad están relacionados con la gravedad de los déficits de control postural. Además, este proyecto examinará los efectos agudos de la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS), una intervención que aumenta la actividad en el locus coeruleus y el núcleo del rafe, sobre las propiedades de disparo de los músculos del tobillo y el control postural. Si tiene éxito, este trabajo será el primero en demostrar que las vías del tronco encefálico que controlan las propiedades de disparo muscular están alteradas en personas con Parkinson y están asociadas con el deterioro postural. El ensayo preliminar de nVNS proporcionará evidencia de que la actividad muscular postural puede mejorarse con estimulación y mejorar el control postural. Estos hallazgos proporcionarán datos preliminares críticos necesarios para avanzar con un ensayo clínico de nVNS en la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 612-625-8938
- Correo electrónico: cmackinn@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Garland
- Número de teléfono: 612-505-6574
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- Movement Disorders Laboratory
-
Contacto:
- Kristin Garland
- Número de teléfono: 612-505-6574
- Correo electrónico: garl0038@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática,
- Con medicación estable durante el mes anterior y prevista durante los próximos 3 meses,
- Capaz de caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia durante más de 50 metros.
Cohorte de control:
- Distribución de edad (± 3 años) y sexo emparejada con la cohorte de Parkinson,
- Capaz de caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia durante más de 50 metros.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para demostrar capacidad de consentimiento (basado en UBACC y/o MacArthur-CR),
- Antecedentes de trastorno neurológico significativo (además de Parkinson en el grupo de Parkinson),
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, aneurisma intracraneal, hemorragia intracraneal, tumor cerebral o trastorno parkinsoniano atípico,
- Patología ortopédica grave u otra patología musculoesquelética relacionada que tenga efectos adversos significativos sobre la marcha,
- Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas,
- Comprensión insuficiente del idioma inglés,
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 2 años;
Criterios de exclusión adicionales para el experimento de VNS
- Dolor en el sitio de tratamiento nVNS (por ejemplo, disestesia, neuralgia, cervicalgia);
- Lesión (incluyendo linfadenopatía), cirugía previa (incluyendo endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello) o anatomía anormal en el sitio de estimulación (herida abierta, erupción cutánea, infección, hinchazón, corte, llaga, parche medicamentoso, cicatriz[es] quirúrgicas);
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad carotídea grave (por ejemplo, soplos o antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio previo;
- Electrocardiograma (ECG) basal anormal en el último año (por ejemplo, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, intervalo QT prolongado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular);
- Antecedentes recientes de hipertensión arterial no controlada, bradicardia, taquicardia o antecedentes recientes conocidos de hipotensión ortostática;
- Vagotomía unilateral o bilateral previa;
- Hardware metálico cervical implantado, otros implantes metálicos o dispositivos médicos implantables como estimulador cerebral profundo, implante de audífono, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, aneurisma craneal y/o clips de aneurisma craneal, antecedentes de fragmentos faciales/orbitarios/metálicos, dispositivo electrónico implantado, neuroestimulador, reemplazos/stents valvulares, implantes metálicos/prótesis) cerca del sitio de estimulación como una placa ósea o tornillo óseo;
- Antecedentes de síncope o convulsiones (en los últimos 2 años);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Línea base (sin VNS)
Diseño intrasujeto y transversal que consta de 30 participantes con EP (15 con PIGD y 15 sin PIGD) y 15 controles emparejados.
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No se aplica nVNS en el experimento de referencia.
Se aplica nVNS simulado para el experimento dos
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Experimental: nVNS real
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El estimulador no invasivo del nervio vago gammaCore (nVNS) es un dispositivo portátil de mano que se utiliza para aplicar estimulación eléctrica al nervio vago a través de dos electrodos.
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Comparador falso: nVNS simulado
Se aplicará VNS simulado utilizando configuraciones que no activan el nervio vago.
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No se aplica nVNS en el experimento de referencia.
Se aplica nVNS simulado para el experimento dos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en delta-F
Periodo de tiempo: Estímulo del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos. Entre sesiones de estímulo del nervio vago: 1 - 4 semanas.
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Diferencia entre la medida delta-F basal y post-VNS
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Estímulo del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos. Entre sesiones de estímulo del nervio vago: 1 - 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Altura de la Brida
Periodo de tiempo: Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
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Cambio en la medida de la altura del soporte entre antes y después de la VNS
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Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
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Longitud promedio del paso
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Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
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Magnitud máxima de fuerza en la pierna de apoyo
Periodo de tiempo: Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
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magnitud máxima de la fuerza de carga en la pierna durante el paso en la iniciación de la marcha
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Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
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Magnitud de la oscilación postural
Periodo de tiempo: VNS dentro de la sesión: 0-60 minutos; entre sesiones de VNS: 1-4 semanas
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Raíz cuadrática media (RMS) de la suavidad del centro de presión (jerk) en el plano medial-lateral.
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VNS dentro de la sesión: 0-60 minutos; entre sesiones de VNS: 1-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
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- Mondal B, Choudhury S, Simon B, Baker MR, Kumar H. Noninvasive vagus nerve stimulation improves gait and reduces freezing of gait in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):917-918. doi: 10.1002/mds.27662. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Morris R, Yarnall AJ, Hunter H, Taylor JP, Baker MR, Rochester L. Noninvasive vagus nerve stimulation to target gait impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jun;34(6):918-919. doi: 10.1002/mds.27664. Epub 2019 Mar 19. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación nerviosa vaquera
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2025-34303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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