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Efectos de la Estimulación del Nervio Vago sobre la Actividad Muscular de las Piernas y la Postura en la Enfermedad de Parkinson

10 de febrero de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Los Efectos de la Estimulación del Nervio Vago sobre la Excitabilidad Intrínseca de las Motoneuronas Espinales de la Pierna Inferior en la Enfermedad de Parkinson.

Este estudio está diseñado para comprender mejor los mecanismos que contribuyen a la activación deficiente de los músculos de las piernas en personas con enfermedad de Parkinson (EP) y para probar si la estimulación de un nervio en el cuello puede mejorar la activación muscular, la marcha y el equilibrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos de este proyecto son dobles: (i) probar la hipótesis de que las corrientes persistentes internas (PIC) en las motoneuronas espinales de los extensores del tobillo están reducidas en personas con enfermedad de Parkinson y que estos cambios están asociados con un control postural deteriorado y (ii) examinar los efectos agudos de la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) sobre las PIC y el control postural.

Este proyecto realizará experimentos para probar la hipótesis de que las propiedades de disparo de los músculos que controlan el tobillo están significativamente alteradas en personas con Parkinson en comparación con adultos sanos emparejados y que estos cambios en la actividad están relacionados con la gravedad de los déficits de control postural. Además, este proyecto examinará los efectos agudos de la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS), una intervención que aumenta la actividad en el locus coeruleus y el núcleo del rafe, sobre las propiedades de disparo de los músculos del tobillo y el control postural. Si tiene éxito, este trabajo será el primero en demostrar que las vías del tronco encefálico que controlan las propiedades de disparo muscular están alteradas en personas con Parkinson y están asociadas con el deterioro postural. El ensayo preliminar de nVNS proporcionará evidencia de que la actividad muscular postural puede mejorarse con estimulación y mejorar el control postural. Estos hallazgos proporcionarán datos preliminares críticos necesarios para avanzar con un ensayo clínico de nVNS en la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Principal Investigator
  • Número de teléfono: 612-625-8938
  • Correo electrónico: cmackinn@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristin Garland
  • Número de teléfono: 612-505-6574

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • Movement Disorders Laboratory
        • Contacto:
          • Kristin Garland
          • Número de teléfono: 612-505-6574
          • Correo electrónico: garl0038@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática,
  • Con medicación estable durante el mes anterior y prevista durante los próximos 3 meses,
  • Capaz de caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia durante más de 50 metros.

Cohorte de control:

  • Distribución de edad (± 3 años) y sexo emparejada con la cohorte de Parkinson,
  • Capaz de caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia durante más de 50 metros.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para demostrar capacidad de consentimiento (basado en UBACC y/o MacArthur-CR),
  • Antecedentes de trastorno neurológico significativo (además de Parkinson en el grupo de Parkinson),
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, aneurisma intracraneal, hemorragia intracraneal, tumor cerebral o trastorno parkinsoniano atípico,
  • Patología ortopédica grave u otra patología musculoesquelética relacionada que tenga efectos adversos significativos sobre la marcha,
  • Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas,
  • Comprensión insuficiente del idioma inglés,
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 2 años;

Criterios de exclusión adicionales para el experimento de VNS

  • Dolor en el sitio de tratamiento nVNS (por ejemplo, disestesia, neuralgia, cervicalgia);
  • Lesión (incluyendo linfadenopatía), cirugía previa (incluyendo endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello) o anatomía anormal en el sitio de estimulación (herida abierta, erupción cutánea, infección, hinchazón, corte, llaga, parche medicamentoso, cicatriz[es] quirúrgicas);
  • Enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad carotídea grave (por ejemplo, soplos o antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio previo;
  • Electrocardiograma (ECG) basal anormal en el último año (por ejemplo, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, intervalo QT prolongado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular);
  • Antecedentes recientes de hipertensión arterial no controlada, bradicardia, taquicardia o antecedentes recientes conocidos de hipotensión ortostática;
  • Vagotomía unilateral o bilateral previa;
  • Hardware metálico cervical implantado, otros implantes metálicos o dispositivos médicos implantables como estimulador cerebral profundo, implante de audífono, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, aneurisma craneal y/o clips de aneurisma craneal, antecedentes de fragmentos faciales/orbitarios/metálicos, dispositivo electrónico implantado, neuroestimulador, reemplazos/stents valvulares, implantes metálicos/prótesis) cerca del sitio de estimulación como una placa ósea o tornillo óseo;
  • Antecedentes de síncope o convulsiones (en los últimos 2 años);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Línea base (sin VNS)
Diseño intrasujeto y transversal que consta de 30 participantes con EP (15 con PIGD y 15 sin PIGD) y 15 controles emparejados.
No se aplica nVNS en el experimento de referencia. Se aplica nVNS simulado para el experimento dos
Experimental: nVNS real
El estimulador no invasivo del nervio vago gammaCore (nVNS) es un dispositivo portátil de mano que se utiliza para aplicar estimulación eléctrica al nervio vago a través de dos electrodos.
Comparador falso: nVNS simulado
Se aplicará VNS simulado utilizando configuraciones que no activan el nervio vago.
No se aplica nVNS en el experimento de referencia. Se aplica nVNS simulado para el experimento dos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en delta-F
Periodo de tiempo: Estímulo del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos. Entre sesiones de estímulo del nervio vago: 1 - 4 semanas.
Diferencia entre la medida delta-F basal y post-VNS
Estímulo del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos. Entre sesiones de estímulo del nervio vago: 1 - 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Altura de la Brida
Periodo de tiempo: Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
Cambio en la medida de la altura del soporte entre antes y después de la VNS
Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
Longitud promedio del paso
Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
Magnitud máxima de fuerza en la pierna de apoyo
Periodo de tiempo: Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
magnitud máxima de la fuerza de carga en la pierna durante el paso en la iniciación de la marcha
Estimulación del nervio vago intrasesión: 0-60 minutos; entre sesiones de estimulación del nervio vago: 1-4 semanas
Magnitud de la oscilación postural
Periodo de tiempo: VNS dentro de la sesión: 0-60 minutos; entre sesiones de VNS: 1-4 semanas
Raíz cuadrática media (RMS) de la suavidad del centro de presión (jerk) en el plano medial-lateral.
VNS dentro de la sesión: 0-60 minutos; entre sesiones de VNS: 1-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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