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Fluorouracil, Cisplatin, Leucovorin Calcium, and Cetuximab in Treating Patients With Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction

27 de mayo de 2016 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Trial Evaluating the Efficacy and Tolerance of Perioperative Chemotherapy With 5FU-Cisplatin-Cetuximab in Adenocarcinomas of the Stomach and Gastroesophageal Junction. Phase II Single Arm, Multicenter.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, cisplatin, and leucovorin calcium, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with cetuximab before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these drugs after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving fluorouracil, cisplatin, and leucovorin calcium together with cetuximab and to see how well they work in treating patients with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the objective response rate according to RECIST V1.1 criteria in patients with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction treated with neoadjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, cisplatin, leucovorin calcium, and cetuximab followed by surgery and adjuvant chemotherapy.
  • To determine the non-toxicity rate in these patients.

Secondary

  • To determine the rate of macroscopically and microscopically complete surgical resection (R0).
  • To determine the overall tolerance in patients treated with this regimen.
  • To determine post-operative mortality and morbidity in these patients.
  • To determine the rate of recurrence at 1 and 2 years in these patients.
  • To determine recurrence-free survival at 3 years in these patients.
  • To determine disease-free survival at 3 years in these patients.
  • To determine overall survival at 3 years in these patients.
  • To determine quality of life using EORTC QLC-C30 and STO-22 questionnaires.
  • To determine the correlation between the response rate and the degree of skin toxicity.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Neoadjuvant therapy and surgery: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours, cisplatin IV, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and cetuximab IV over 1-2 hours on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 3-4 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery.
  • Adjuvant therapy: Within 4-8 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients receive leucovorin calcium, cisplatin, fluorouracil, and cetuximab as in neoadjuvant therapy. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete quality-of-life questionnaires (QLC-C30 and STO-22) periodically. Blood and tissue samples are collected periodically for correlative and translational studies.

After completing study therapy, patients are followed up every 4 months for 2 years and then every 6 months for 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction

    • Stage IB, II, or III disease according to TNM classification OR type I, II, or III disease according to Siewert classification

      • TNM: T1N1-3, T2N0-3, T3N0-3, or T4N0-3 (no T1N0 or M1)
    • Disease considered operable with curative intent

  • No gastric scirrhous carcinoma (linitis plastica)

    • Forms with independent cells are not considered linitis
  • Measurable disease according to RECIST V1.1
  • No planned esophagectomy without thoracotomy in patients with adenocarcinoma of the gastroesophageal junction type I

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Polynuclear neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • Bilirubin < 1.5 times normal
  • Serum albumin > 30 g/L
  • Prothrombin time ≥ 80%
  • FEV1 > 1 L in case of thoracotomy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known cirrhosis

  • No other progressive condition that has not been stabilized including the following:

    • Hepatic failure
    • Renal failure
    • Respiratory failure
    • NYHA class III-IV congestive heart failure
    • Unstable angina
    • Myocardial infarction in the past 6 months
    • Significant arrhythmias in the past 12 months
  • No recent weight loss exceeding 15%
  • No interstitial pneumonia
  • No other malignant tumor within the past 5 years except for basal cell skin carcinoma or cancer in situ of the cervix
  • No psychological, familial, or geographical reasons that will preclude the patient being monitored regularly
  • No persons deprived of liberty or under guardianship (Disability Act)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
  • No other concurrent anticancer treatment, immunotherapy, or hormone therapy
  • No prior abdominal or thoracic radiotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perioperative CT with 5FU-Cisplatine-Cetuximab
6 cycles of intravenous Cetuximab (500mg/m²), Cisplatine (50mg/m²) and LV5FU2s (folinic acid 400mg/m², 5FU bolus 400mg/m², and continuous infusion of 5FU 2400mg/m²) every 2 weeks. Surgery was planned 3-4 weeks after the end of neaodjuvant CT and postoperative CT, with the same regimen, planned for 6-8 weeks after surgery.
Droga: leucovorina cálcica
Procedimiento: terapia adyuvante
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Biológico: cetuximab
6 cycles of intravenous Cetuximab (500mg/m²),
Droga: cisplatin
Cisplatine (50mg/m²)
Droga: fluorouracil
LV5FU2s (folinic acid 400mg/m², 5FU bolus 400mg/m², and continuous infusion of 5FU 2400mg/m²) every 2 weeks
Procedimiento: therapeutic conventional surgery
Surgery was planned 3-4 weeks after the end of neaodjuvant CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objective response rate according to RECIST V1.1 criteria
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Non-toxicity rate
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tolerance
Periodo de tiempo: From Inclusion
From Inclusion
Post-operative mortality and morbidity
Periodo de tiempo: After Surgery
After Surgery
Rate of recurrence at 1 and 2 years
Periodo de tiempo: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Supervivencia libre de recurrencia a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Quality of life as assessed by QLC-C30 and STO-22 questionnaires
Periodo de tiempo: From inclusion
From inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Mariette, MD, PhD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000699219
  • FFCD-0901
  • EU-21111
  • EUDRACT-2010-023115-33
  • MERCK-FFCD-0901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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