- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01360086
Fluorouracil, Cisplatin, Leucovorin Calcium, and Cetuximab in Treating Patients With Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction
Trial Evaluating the Efficacy and Tolerance of Perioperative Chemotherapy With 5FU-Cisplatin-Cetuximab in Adenocarcinomas of the Stomach and Gastroesophageal Junction. Phase II Single Arm, Multicenter.
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, cisplatin, and leucovorin calcium, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with cetuximab before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these drugs after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving fluorouracil, cisplatin, and leucovorin calcium together with cetuximab and to see how well they work in treating patients with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the objective response rate according to RECIST V1.1 criteria in patients with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction treated with neoadjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, cisplatin, leucovorin calcium, and cetuximab followed by surgery and adjuvant chemotherapy.
- To determine the non-toxicity rate in these patients.
Secondary
- To determine the rate of macroscopically and microscopically complete surgical resection (R0).
- To determine the overall tolerance in patients treated with this regimen.
- To determine post-operative mortality and morbidity in these patients.
- To determine the rate of recurrence at 1 and 2 years in these patients.
- To determine recurrence-free survival at 3 years in these patients.
- To determine disease-free survival at 3 years in these patients.
- To determine overall survival at 3 years in these patients.
- To determine quality of life using EORTC QLC-C30 and STO-22 questionnaires.
- To determine the correlation between the response rate and the degree of skin toxicity.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Neoadjuvant therapy and surgery: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours, cisplatin IV, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and cetuximab IV over 1-2 hours on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 3-4 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery.
- Adjuvant therapy: Within 4-8 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients receive leucovorin calcium, cisplatin, fluorouracil, and cetuximab as in neoadjuvant therapy. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients complete quality-of-life questionnaires (QLC-C30 and STO-22) periodically. Blood and tissue samples are collected periodically for correlative and translational studies.
After completing study therapy, patients are followed up every 4 months for 2 years and then every 6 months for 1 year.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU - Robert Debre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction
Stage IB, II, or III disease according to TNM classification OR type I, II, or III disease according to Siewert classification
- TNM: T1N1-3, T2N0-3, T3N0-3, or T4N0-3 (no T1N0 or M1)
- Disease considered operable with curative intent
No gastric scirrhous carcinoma (linitis plastica)
- Forms with independent cells are not considered linitis
- Measurable disease according to RECIST V1.1
- No planned esophagectomy without thoracotomy in patients with adenocarcinoma of the gastroesophageal junction type I
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Polynuclear neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Creatinine clearance > 50 mL/min
- Bilirubin < 1.5 times normal
- Serum albumin > 30 g/L
- Prothrombin time ≥ 80%
- FEV1 > 1 L in case of thoracotomy
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No known cirrhosis
No other progressive condition that has not been stabilized including the following:
- Hepatic failure
- Renal failure
- Respiratory failure
- NYHA class III-IV congestive heart failure
- Unstable angina
- Myocardial infarction in the past 6 months
- Significant arrhythmias in the past 12 months
- No recent weight loss exceeding 15%
- No interstitial pneumonia
- No other malignant tumor within the past 5 years except for basal cell skin carcinoma or cancer in situ of the cervix
- No psychological, familial, or geographical reasons that will preclude the patient being monitored regularly
- No persons deprived of liberty or under guardianship (Disability Act)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
- No other concurrent anticancer treatment, immunotherapy, or hormone therapy
- No prior abdominal or thoracic radiotherapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perioperative CT with 5FU-Cisplatine-Cetuximab
6 cycles of intravenous Cetuximab (500mg/m²), Cisplatine (50mg/m²) and LV5FU2s (folinic acid 400mg/m², 5FU bolus 400mg/m², and continuous infusion of 5FU 2400mg/m²) every 2 weeks.
Surgery was planned 3-4 weeks after the end of neaodjuvant CT and postoperative CT, with the same regimen, planned for 6-8 weeks after surgery.
|
6 cycles of intravenous Cetuximab (500mg/m²),
Cisplatine (50mg/m²)
LV5FU2s (folinic acid 400mg/m², 5FU bolus 400mg/m², and continuous infusion of 5FU 2400mg/m²) every 2 weeks
Surgery was planned 3-4 weeks after the end of neaodjuvant CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objective response rate according to RECIST V1.1 criteria
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Non-toxicity rate
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tautiton eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Tolerance
Aikaikkuna: From Inclusion
|
From Inclusion
|
Post-operative mortality and morbidity
Aikaikkuna: After Surgery
|
After Surgery
|
Rate of recurrence at 1 and 2 years
Aikaikkuna: 1 year and 2 years
|
1 year and 2 years
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Quality of life as assessed by QLC-C30 and STO-22 questionnaires
Aikaikkuna: From inclusion
|
From inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Mariette, MD, PhD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000699219
- FFCD-0901
- EU-21111
- EUDRACT-2010-023115-33
- MERCK-FFCD-0901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset leukovoriinikalsium
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionValmisHypertensio | Diabetes | InsuliiniresistenssiKreikka
-
Immunic AGAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Puola, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University of Nove de JulhoValmisHampaiden värjäytyminen
-
Drexel UniversityAkPharma Inc.Valmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceEi vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen mikroverenvuodotKiina
-
Yale UniversityValmisMahdolliset sovellukset sydämen vajaatoimintaan | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusYhdysvallat
-
Taro Pharmaceuticals USAValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset ihovauriot
-
Technische Universität DresdenRekrytointi
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Keuhkojen toiminta