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Fluorouracil, Cisplatin, Leucovorin Calcium, and Cetuximab in Treating Patients With Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction

27 maggio 2016 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Trial Evaluating the Efficacy and Tolerance of Perioperative Chemotherapy With 5FU-Cisplatin-Cetuximab in Adenocarcinomas of the Stomach and Gastroesophageal Junction. Phase II Single Arm, Multicenter.

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, cisplatin, and leucovorin calcium, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with cetuximab before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these drugs after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving fluorouracil, cisplatin, and leucovorin calcium together with cetuximab and to see how well they work in treating patients with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the objective response rate according to RECIST V1.1 criteria in patients with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction treated with neoadjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, cisplatin, leucovorin calcium, and cetuximab followed by surgery and adjuvant chemotherapy.
  • To determine the non-toxicity rate in these patients.

Secondary

  • To determine the rate of macroscopically and microscopically complete surgical resection (R0).
  • To determine the overall tolerance in patients treated with this regimen.
  • To determine post-operative mortality and morbidity in these patients.
  • To determine the rate of recurrence at 1 and 2 years in these patients.
  • To determine recurrence-free survival at 3 years in these patients.
  • To determine disease-free survival at 3 years in these patients.
  • To determine overall survival at 3 years in these patients.
  • To determine quality of life using EORTC QLC-C30 and STO-22 questionnaires.
  • To determine the correlation between the response rate and the degree of skin toxicity.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Neoadjuvant therapy and surgery: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours, cisplatin IV, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and cetuximab IV over 1-2 hours on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 3-4 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery.
  • Adjuvant therapy: Within 4-8 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients receive leucovorin calcium, cisplatin, fluorouracil, and cetuximab as in neoadjuvant therapy. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete quality-of-life questionnaires (QLC-C30 and STO-22) periodically. Blood and tissue samples are collected periodically for correlative and translational studies.

After completing study therapy, patients are followed up every 4 months for 2 years and then every 6 months for 1 year.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction

    • Stage IB, II, or III disease according to TNM classification OR type I, II, or III disease according to Siewert classification

      • TNM: T1N1-3, T2N0-3, T3N0-3, or T4N0-3 (no T1N0 or M1)
    • Disease considered operable with curative intent

  • No gastric scirrhous carcinoma (linitis plastica)

    • Forms with independent cells are not considered linitis
  • Measurable disease according to RECIST V1.1
  • No planned esophagectomy without thoracotomy in patients with adenocarcinoma of the gastroesophageal junction type I

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Polynuclear neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • Bilirubin < 1.5 times normal
  • Serum albumin > 30 g/L
  • Prothrombin time ≥ 80%
  • FEV1 > 1 L in case of thoracotomy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known cirrhosis

  • No other progressive condition that has not been stabilized including the following:

    • Hepatic failure
    • Renal failure
    • Respiratory failure
    • NYHA class III-IV congestive heart failure
    • Unstable angina
    • Myocardial infarction in the past 6 months
    • Significant arrhythmias in the past 12 months
  • No recent weight loss exceeding 15%
  • No interstitial pneumonia
  • No other malignant tumor within the past 5 years except for basal cell skin carcinoma or cancer in situ of the cervix
  • No psychological, familial, or geographical reasons that will preclude the patient being monitored regularly
  • No persons deprived of liberty or under guardianship (Disability Act)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
  • No other concurrent anticancer treatment, immunotherapy, or hormone therapy
  • No prior abdominal or thoracic radiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perioperative CT with 5FU-Cisplatine-Cetuximab
6 cycles of intravenous Cetuximab (500mg/m²), Cisplatine (50mg/m²) and LV5FU2s (folinic acid 400mg/m², 5FU bolus 400mg/m², and continuous infusion of 5FU 2400mg/m²) every 2 weeks. Surgery was planned 3-4 weeks after the end of neaodjuvant CT and postoperative CT, with the same regimen, planned for 6-8 weeks after surgery.
Droga: leucovorin calcio
Procedura: terapia adiuvante
Procedura: terapia neoadiuvante
Procedura: valutazione della qualità della vita
Biologico: cetuximab
6 cycles of intravenous Cetuximab (500mg/m²),
Droga: cisplatin
Cisplatine (50mg/m²)
Droga: fluorouracil
LV5FU2s (folinic acid 400mg/m², 5FU bolus 400mg/m², and continuous infusion of 5FU 2400mg/m²) every 2 weeks
Procedura: therapeutic conventional surgery
Surgery was planned 3-4 weeks after the end of neaodjuvant CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective response rate according to RECIST V1.1 criteria
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Non-toxicity rate
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tolerance
Lasso di tempo: From Inclusion
From Inclusion
Post-operative mortality and morbidity
Lasso di tempo: After Surgery
After Surgery
Rate of recurrence at 1 and 2 years
Lasso di tempo: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Quality of life as assessed by QLC-C30 and STO-22 questionnaires
Lasso di tempo: From inclusion
From inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Mariette, MD, PhD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000699219
  • FFCD-0901
  • EU-21111
  • EUDRACT-2010-023115-33
  • MERCK-FFCD-0901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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