Denervación renal en pacientes con hipertensión no controlada en chino
8 de julio de 2011 actualizado por: The Second People's Hospital of Chengdu
El propósito de este estudio es determinar si la denervación renal es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes chinos con hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la hipertensión está aumentando en China. Si bien, en realidad, la tasa controlada de hipertensión es relativamente baja, en la práctica clínica se utilizan numerosas terapias farmacológicas seguras y eficaces. Los estudios confirmaron que los nervios simpáticos renales contribuyeron al desarrollo y la perpetuación de la hipertensión.
Estudios previos han declarado que la denervación renal fue efectiva y segura en pacientes con hipertensión resistente, mientras que se conocen pocos datos en pacientes chinos.
Nuestra hipótesis es que la denervación renal es efectiva y segura en el tratamiento de pacientes chinos con hipertensión no controlada.
Este plan de prueba reclutará a 100 pacientes (grupo de ablación VS grupo de control = 1:1) con una duración de seguimiento de 3 años. Los pacientes en el grupo de ablación recibirán denervación renal percutánea combinada con los medicamentos antihipertensivos necesarios y los pacientes en el grupo de control recibirán los antihipertensivos apropiados. drogas
Nuestro objetivo es explorar la seguridad y validez a largo plazo de la denervación renal en pacientes chinos con hipertensión no controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad
- una presión arterial sistólica de 160 mmHg o más y/o una presión arterial diastólica de 90 mmHg o más
- recibir y adherirse a por lo menos tres dosis completas del régimen apropiado de medicamentos antihipertensivos
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥45 ml/min
- acepta que se realicen los procedimientos del estudio y procedimientos y evaluaciones adicionales
- es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- anomalías arteriales renales
- ha experimentado infarto de miocardio, angina de pecho inestable o CVA dentro de los 6 meses
- tiene un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o marcapasos, o cualquier otro implante metálico que no sea compatible con la resonancia magnética (MRI)
- requiere soporte respiratorio
- pacientes con síndrome del seno enfermo
- mujer embarazada
- otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter, Denervación Renal, Ablación
Denervación renal con catéter y mantenimiento de medicamentos antihipertensivos
|
Denervación renal con catéter
|
|
Sin intervención: medicamentos antihipertensivos
Mantenimiento de medicamentos antihipertensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: un año
|
Confirmar que la denervación renal es segura, factible y efectiva.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Xiong Liu, The Second People's Hospital of Chengdu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011SZ0118
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