Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering hos patienter med ukontrolleret hypertension på kinesisk

8. juli 2011 opdateret af: The Second People's Hospital of Chengdu
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om renal denervering er sikker og effektiv i behandlingen af ​​kinesiske patienter med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hypertension er stigende i Kina. Selv om den kontrollerede rate af hypertension faktisk er relativt lav, selvom adskillige sikre og effektive farmakologiske behandlinger anvendes i klinisk praksis. Undersøgelser bekræftede, at nyrernes sympatiske nerver bidrog til udvikling og opretholdelse af hypertension. Tidligere undersøgelse har udtalt, at renal denervering var effektiv og sikker hos patienter med resistent hypertension, mens der kun kendes få data hos kinesiske patienter. Vi antager, at renal denervering er effektiv og sikker til behandling af kinesiske patienter med ukontrolleret hypertension. Dette forsøg planlægger at rekruttere 100 patienter (Ablationsgruppe VS Kontrolgruppe = 1:1) med en opfølgningsvarighed på 3 år. Patienter i ablationsgruppen vil modtage perkutan renal denervering kombineret med nødvendige antihypertensionslægemidler, og patienter i kontrolgruppen vil modtage passende antihypertension stoffer. Vi sigter på at udforske den langsigtede sikkerhed og validitet af renal denervering hos kinesiske patienter med ukontrolleret hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • et systolisk blodtryk på 160 mmHg eller mere og/eller et diastolisk blodtryk på 90 mmHg eller mere
  • at modtage og overholde mindst tre fulde doser af passende antihypertensiv lægemiddelregime
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥45 ml/min
  • accepterer at få udført undersøgelsesprocedurerne og yderligere procedurer og evalueringer
  • er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertension
  • renale arterielle abnormiteter
  • har oplevet MI, ustabil angina pectoris eller CVA inden for 6 måneder
  • har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker eller ethvert andet metallisk implantat, som ikke er kompatibelt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • kræver åndedrætsstøtte
  • patienter med sick sinus syndrome
  • gravid kvinde
  • andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateter, renal denervering, ablation
Kateterbaseret renal denervering og vedligeholdelse af antihypertensiv medicin
Enhed: THERMOCOOL® kateter
Kateterbaseret renal denervering
Ingen indgriben: antihypertensiv medicin
Vedligeholdelse af antihypertensiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksreduktion
Tidsramme: et år
For at bekræfte, at renal denervering er sikker, gennemførlig og effektiv.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second People's Hospital of Chengdu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Xiong Liu, The Second People's Hospital of Chengdu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011SZ0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med THERMOCOOL® kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner