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Renale Denervierung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie auf Chinesisch

8. Juli 2011 aktualisiert von: The Second People's Hospital of Chengdu
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die renale Denervierung sicher und wirksam ist bei der Behandlung chinesischer Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Bluthochdruck nimmt in China zu. Tatsächlich ist die kontrollierte Rate von Bluthochdruck relativ niedrig, obwohl in der klinischen Praxis zahlreiche sichere und wirksame pharmakologische Therapien eingesetzt werden. Studien bestätigten, dass sympathische Nierennerven zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Bluthochdruck beitragen. In früheren Studien wurde festgestellt, dass die renale Denervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie wirksam und sicher war, während bei chinesischen Patienten nur wenige Daten bekannt sind. Wir gehen davon aus, dass die renale Denervierung bei der Behandlung chinesischer Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck wirksam und sicher ist. Dieser Versuchsplan sieht die Rekrutierung von 100 Patienten vor (Ablationsgruppe vs. Kontrollgruppe = 1:1) mit einer Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren. Patienten in der Ablationsgruppe erhalten eine perkutane Nierendenervierung in Kombination mit den erforderlichen blutdrucksenkenden Medikamenten und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine geeignete Antihypertonie Drogen. Unser Ziel ist es, die langfristige Sicherheit und Gültigkeit der renalen Denervierung bei chinesischen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • ein systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr und/oder ein diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder mehr
  • Erhalt und Einhaltung von mindestens drei vollen Dosen eines geeigneten blutdrucksenkenden Medikamentenschemas
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥45 ml/min
  • erklärt sich damit einverstanden, dass das/die Studienverfahren sowie zusätzliche Verfahren und Auswertungen durchgeführt werden
  • ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • Nierenarterienanomalien
  • Hat innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine CVA erlitten
  • einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher oder ein anderes metallisches Implantat trägt, das nicht mit der Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel ist.
  • erfordert Atemunterstützung
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
  • schwangere Frau
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheter, renale Denervierung, Ablation
Katheterbasierte Nierendenervierung und Aufrechterhaltung blutdrucksenkender Medikamente
Katheterbasierte renale Denervierung
Kein Eingriff: blutdrucksenkende Medikamente
Wartung von blutdrucksenkenden Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: ein Jahr
Um zu bestätigen, dass die renale Denervierung sicher, machbar und wirksam ist.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Xiong Liu, The Second People's Hospital of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011SZ0118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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