- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390831
Renale Denervierung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie auf Chinesisch
8. Juli 2011 aktualisiert von: The Second People's Hospital of Chengdu
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die renale Denervierung sicher und wirksam ist bei der Behandlung chinesischer Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Bluthochdruck nimmt in China zu. Tatsächlich ist die kontrollierte Rate von Bluthochdruck relativ niedrig, obwohl in der klinischen Praxis zahlreiche sichere und wirksame pharmakologische Therapien eingesetzt werden. Studien bestätigten, dass sympathische Nierennerven zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Bluthochdruck beitragen.
In früheren Studien wurde festgestellt, dass die renale Denervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie wirksam und sicher war, während bei chinesischen Patienten nur wenige Daten bekannt sind.
Wir gehen davon aus, dass die renale Denervierung bei der Behandlung chinesischer Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck wirksam und sicher ist.
Dieser Versuchsplan sieht die Rekrutierung von 100 Patienten vor (Ablationsgruppe vs. Kontrollgruppe = 1:1) mit einer Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren. Patienten in der Ablationsgruppe erhalten eine perkutane Nierendenervierung in Kombination mit den erforderlichen blutdrucksenkenden Medikamenten und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine geeignete Antihypertonie Drogen.
Unser Ziel ist es, die langfristige Sicherheit und Gültigkeit der renalen Denervierung bei chinesischen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Xiong Liu, MD
- Telefonnummer: 862886621522-5205
- E-Mail: steven.ljx@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- ein systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr und/oder ein diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder mehr
- Erhalt und Einhaltung von mindestens drei vollen Dosen eines geeigneten blutdrucksenkenden Medikamentenschemas
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥45 ml/min
- erklärt sich damit einverstanden, dass das/die Studienverfahren sowie zusätzliche Verfahren und Auswertungen durchgeführt werden
- ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Hypertonie
- Nierenarterienanomalien
- Hat innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine CVA erlitten
- einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher oder ein anderes metallisches Implantat trägt, das nicht mit der Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel ist.
- erfordert Atemunterstützung
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
- schwangere Frau
- Andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Katheter, renale Denervierung, Ablation
Katheterbasierte Nierendenervierung und Aufrechterhaltung blutdrucksenkender Medikamente
|
Katheterbasierte renale Denervierung
|
Kein Eingriff: blutdrucksenkende Medikamente
Wartung von blutdrucksenkenden Medikamenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Um zu bestätigen, dass die renale Denervierung sicher, machbar und wirksam ist.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Xiong Liu, The Second People's Hospital of Chengdu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011SZ0118
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