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Denervazione renale in pazienti con ipertensione incontrollata in cinese

8 luglio 2011 aggiornato da: The Second People's Hospital of Chengdu
Lo scopo di questo studio è determinare se la denervazione renale è sicura ed efficace nel trattamento di pazienti cinesi con ipertensione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'ipertensione è in aumento in Cina. Mentre in realtà, il tasso controllato di ipertensione è relativamente basso, sebbene nella pratica clinica vengano utilizzate numerose terapie farmacologiche sicure ed efficaci. Gli studi hanno confermato che i nervi simpatici renali hanno contribuito allo sviluppo e alla perpetuazione dell'ipertensione. Uno studio precedente ha affermato che la denervazione renale era efficace e sicura nei pazienti con ipertensione resistente, mentre pochi dati sono noti nei pazienti cinesi. Ipotizziamo che la denervazione renale sia efficace e sicura nel trattamento di pazienti cinesi con ipertensione incontrollata. Questo studio prevede di reclutare 100 pazienti (gruppo di ablazione VS gruppo di controllo = 1:1) con una durata di follow-up di 3 anni. I pazienti nel gruppo di ablazione riceveranno denervazione renale percutanea combinata con i farmaci antipertensivi necessari e i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un antipertensivo appropriato droghe. Il nostro obiettivo è esplorare la sicurezza e la validità a lungo termine della denervazione renale nei pazienti cinesi con ipertensione incontrollata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • una pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore e/o una pressione arteriosa diastolica di 90 mmHg o superiore
  • ricevere e aderire ad almeno tre dosi complete di un regime farmacologico antipertensivo appropriato
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥45 ml/min
  • accetta di far eseguire le procedure dello studio e ulteriori procedure e valutazioni
  • è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria
  • anomalie arteriose renali
  • ha manifestato IM, angina pectoris instabile o CVA entro 6 mesi
  • ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker o qualsiasi altro impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica (MRI)
  • richiede supporto respiratorio
  • pazienti con sindrome del seno malato
  • gestante
  • altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere, Denervazione renale, Ablazione
Denervazione renale basata su catetere e mantenimento di farmaci antipertensivi
Dispositivo: Catetere THERMOCOOL®
Denervazione renale tramite catetere
Nessun intervento: farmaci antipertensivi
Mantenimento dei farmaci antipertensivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
Per confermare che la denervazione renale è sicura, fattibile ed efficace.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second People's Hospital of Chengdu

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Xiong Liu, The Second People's Hospital of Chengdu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011SZ0118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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