Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí v čínštině

8. července 2011 aktualizováno: The Second People's Hospital of Chengdu
Účelem této studie je zjistit, zda je renální denervace bezpečná a účinná při léčbě čínských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence hypertenze v Číně roste. Ve skutečnosti je kontrolovaná míra hypertenze relativně nízká, i když se v klinické praxi používá řada bezpečných a účinných farmakologických terapií. Studie potvrdily, že renální sympatické nervy přispěly k rozvoji a přetrvávání hypertenze. Předchozí studie uvedla, že renální denervace byla účinná a bezpečná u pacientů s rezistentní hypertenzí, zatímco u čínských pacientů je známo jen málo údajů. Předpokládáme, že renální denervace je účinná a bezpečná při léčbě čínských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Tato studie plánuje nábor 100 pacientů (ablační skupina versus kontrolní skupina = 1:1) s dobou sledování 3 roky. Pacienti v ablační skupině dostanou perkutánní renální denervaci v kombinaci s nezbytnými antihypertenzními léky a pacienti v kontrolní skupině dostanou vhodnou antihypertenzivu drogy. Naším cílem je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a platnost renální denervace u čínských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • systolický krevní tlak 160 mmHg nebo více a/nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo více
  • příjem a dodržování alespoň tří plných dávek vhodného antihypertenzního lékového režimu
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥45 ml/min
  • souhlasí s provedením postupu (postupů) studie a dalších postupů a hodnocení
  • je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • renální arteriální abnormality
  • prodělal IM, nestabilní anginu pectoris nebo CVA během 6 měsíců
  • má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný kovový implantát, který není kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI)
  • vyžaduje podporu dýchání
  • pacientů se syndromem nemocného sinu
  • těhotná žena
  • ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetr, Renální denervace, Ablace
Renální denervace založená na katetru a udržování antihypertenzních léků
Přístroj: THERMOCOOL® katétr
Renální denervace založená na katétru
Žádný zásah: antihypertenzní léky
Udržování antihypertenzních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení krevního tlaku
Časové okno: jeden rok
Potvrdit, že renální denervace je bezpečná, proveditelná a účinná.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second People's Hospital of Chengdu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Xiong Liu, The Second People's Hospital of Chengdu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011SZ0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THERMOCOOL® katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit