Denervação renal em pacientes com hipertensão não controlada em chinês
8 de julho de 2011 atualizado por: The Second People's Hospital of Chengdu
O objetivo deste estudo é determinar se a denervação renal é segura e eficaz no tratamento de pacientes chineses com hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência da hipertensão está aumentando na China. Embora, na verdade, a taxa controlada de hipertensão seja relativamente baixa, embora numerosas terapias farmacológicas seguras e eficazes sejam usadas na prática clínica. Estudos confirmaram que os nervos simpáticos renais contribuíram para o desenvolvimento e perpetuação da hipertensão.
Um estudo anterior afirmou que a denervação renal foi eficaz e segura em pacientes com hipertensão resistente, enquanto poucos dados são conhecidos em pacientes chineses.
Nossa hipótese é que a denervação renal é eficaz e segura no tratamento de pacientes chineses com hipertensão não controlada.
Este plano de estudo para recrutar 100 pacientes (grupo de ablação VS grupo de controle = 1:1) com uma duração de acompanhamento de 3 anos. drogas.
Nosso objetivo é explorar a segurança a longo prazo e a validade da denervação renal em pacientes chineses com hipertensão não controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade
- uma pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou mais e/ou uma pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou mais
- receber e aderir a pelo menos três doses completas do esquema anti-hipertensivo apropriado
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥45mL/min
- concorda em realizar o(s) procedimento(s) do estudo e procedimentos e avaliações adicionais
- é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- anormalidades arteriais renais
- sofreu infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou AVC nos últimos 6 meses
- tem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso, ou qualquer outro implante metálico que não seja compatível com ressonância magnética (MRI)
- requer suporte respiratório
- pacientes com síndrome do nódulo sinusal
- mulher grávida
- outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter, Denervação Renal, Ablação
Denervação renal por cateter e manutenção de medicamentos anti-hipertensivos
|
Denervação renal por cateter
|
|
Sem intervenção: medicamentos anti-hipertensivos
Manutenção de medicamentos anti-hipertensivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da Pressão Arterial
Prazo: um ano
|
Para confirmar que a denervação renal é segura, viável e eficaz.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Xiong Liu, The Second People's Hospital of Chengdu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011SZ0118
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