A Study to Evaluate a Modified Contact Lens
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Performance of a Modified Contact Lens
This study is being conducted to evaluate the product performance of SofLens daily disposable contact lenses packaged in an investigational Test solution versus SofLens daily disposable contact lenses packaged in the currently marketed solution (Control), as it relates to comfort when worn by adapted soft contact lens wearers on a daily-wear basis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require contact lens correction from -0.50 D to -6.00 D in each eye.
- Subjects must be habitual wearers of daily disposable or planned replacement (at least every 3 months) soft contact lenses.
- Subjects must live/work in an urban environment at least 6 hours per day and for at least 4 days per week throughout the duration of the study.
- Subjects must be willing and able to wear the study lenses on a daily wear basis while in an urban environment.
- Subjects living/working in the urban environment must feel challenged by harsh, drying outdoor conditions (ie dust, pollution, smog).
- Subjects must feel that being in an urban environment has a negative effect on their lens wearing experience.
- Subjects must have access to an internet connection and be able to send and receive email.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with any grade 2 or greater finding during the slit lamp examination
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea. Subjects with minor peripheral corneal scarring (that does not extend into the central area), that in the Investigator's judgment, does not interfere with contact lens wear, are eligible for this study.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SofLens in investigational solution
Bausch + Lomb SofLens daily disposable contact lens packaged in an investigational storage solution.
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SofLens in investigational solution, worn on a daily disposable basis for 7 days.
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Comparador activo: SofLens in currently marketed solution
SofLens daily disposable contact lens packaged in currently marketed storage solution.
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SofLens packaged in currently marketed solution, worn on a daily disposable basis for 7 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas
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La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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Seguimiento a las 2 semanas
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Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Periodo de tiempo: At 2 weeks follow up
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Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
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At 2 weeks follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Symptoms and Complaints
Periodo de tiempo: At 2 weeks follow up
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Symptoms and complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting the most unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were collected by eye from each participant and based on the participant's experience with the study lenses.
Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, and Overall impression.
|
At 2 weeks follow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 691
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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