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Dolor anterior de rodilla entre prótesis de rodilla unisex versus prótesis de rodilla específica de género después de MIS TKA

12 de septiembre de 2021 actualizado por: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

La incidencia del dolor anterior de rodilla entre prótesis de rodilla unisex y prótesis de rodilla específicas de género después de una cirugía mínimamente invasiva Artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

La prótesis de rodilla unisex y la prótesis de rodilla específica del paciente tienen el mismo dolor de rodilla anterior y seguimiento rotuliano

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El dolor anterior de rodilla (AKP) es uno de los principales problemas de la ATR. La incidencia de rodilla anterior después de la TKA fue del 4% al 49%. La causa de la AKP después de la artroplastia total de rodilla por errores en la técnica quirúrgica, incluida la elevación de la línea articular, la inestabilidad, la mala alineación de la prótesis y el mal recorrido de la rótula. Sin embargo, AKP todavía ha presentado, incluso al cirujano de alto volumen, que la prótesis tenía una buena alineación y buena estabilidad, uno de los factores de riesgo es la mujer. Debido a que la mujer tiene un ángulo Q más alto, una mayor relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML), un cóndilo anterior más pequeño y la tróclea tiene un mayor grado de ángulo en valgo que el hombre. Por lo tanto, la mujer debe someterse a una cirugía AKP incluso con una buena técnica quirúrgica. La prótesis de rodilla específica de género fue diseñada para mujeres para restaurar el ángulo Q, reducir la relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reducir el voladizo del componente femoral, aumentar el ángulo en valgo del surco de la tróclea y reducir el grosor de la parte anterior de la prótesis para la prevención Relleno con rótula. Por estas razones, la prótesis de rodilla específica para el sexo debería reducir la AKP y mejorar el recorrido de la rótula en las mujeres. Y no hay ningún estudio para comparar AKP y el seguimiento patelar entre prótesis de rodilla unisex y prótesis de rodilla específicas de género después de una cirugía mínimamente invasiva (MIS) TKA.

Los investigadores preguntaron si la AKP y el seguimiento de la rótula difieren entre las prótesis de rodilla unisex y las prótesis de rodilla específicas de género después de la artroplastia total de rodilla MIS con restauración de la superficie de la rótula.

Métodos: Los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos (GP) con un programa informático para hacer una lista de números aleatorios de participantes. Gp1 fue prótesis de rodilla específica de género; consistió en 40 participantes (40 rodillas) y Gp2 fue prótesis de rodilla unisex; consistió en 40 participantes (40 rodillas). El tamaño de la muestra se calculó en base al dolor anterior de rodilla después de una ATR con una diferencia de riesgo del 27% (3% versus 20%) (1,3). Los 40 participantes de cada grupo tendrían un 90 % de poder al 5 % de nivel significativo.

Los participantes fueron seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. En cada seguimiento, se registró el % de dolor anterior de rodilla, EVA para dolor anterior de rodilla. La puntuación de la sociedad de la rodilla también se registró y comparó entre dos grupos.

Todos los participantes fueron operados con el mismo cirujano y la misma instrumentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

OA asintomática de rodilla con

  • deformidad en varo < 30 grados
  • rango de movimiento > 90 grados
  • contractura en flexión < 20 grados
  • recurvatum < 20 grados

Criterio de exclusión:

  • gota
  • artritis postraumática
  • osteonecrosis de rodilla
  • enfermedad inflamatoria de las articulaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prótesis de rodilla específica del paciente
TKA con NexGen® LPS Hi-Flex posterior estabilizado con Gender Solution®; Zimmer Biomet, Inc, Varsovia, IN, EE. UU.
Prótesis de rodilla específica de género: diseño para mujer para restaurar el ángulo Q, reducir la relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reducir el voladizo del componente femoral, aumentar el ángulo en valgo del surco de la tróclea y reducir el grosor de la parte anterior de la prótesis para evitar el exceso de relleno con rótula. La TKA estándar o prótesis de rodilla unisex fue diseñada para mujeres y hombres.
Experimental: Prótesis de rodilla unisex
ATR con NexGen® LPS Hi-Flex posterior estabilizado; Zimmer Biomet, Inc, Varsovia, IN, EE. UU.
Prótesis de rodilla específica de género: diseño para mujer para restaurar el ángulo Q, reducir la relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reducir el voladizo del componente femoral, aumentar el ángulo en valgo del surco de la tróclea y reducir el grosor de la parte anterior de la prótesis para evitar el exceso de relleno con rótula. La TKA estándar o prótesis de rodilla unisex fue diseñada para mujeres y hombres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: 4 años
Escala analógica visual de dolor (0= sin dolor a 10= dolor máximo), incidencia de dolor anterior de rodilla (porcentaje)
4 años
seguimiento rotuliano
Periodo de tiempo: 4 años
inclinación de la rótula > 5 grados y/o desplazamiento de la rótula > 5 mm = desviación de la rótula
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de resultado clínico
Periodo de tiempo: 4 años
puntuación de la sociedad de la rodilla (0-20= malos resultados, 21-40= resultados regulares, 41-60= buenos resultados, 61-80= muy buenos resultados, 81-100= resultados excelentes)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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