- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05045651
Dolor anterior de rodilla entre prótesis de rodilla unisex versus prótesis de rodilla específica de género después de MIS TKA
La incidencia del dolor anterior de rodilla entre prótesis de rodilla unisex y prótesis de rodilla específicas de género después de una cirugía mínimamente invasiva Artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor anterior de rodilla (AKP) es uno de los principales problemas de la ATR. La incidencia de rodilla anterior después de la TKA fue del 4% al 49%. La causa de la AKP después de la artroplastia total de rodilla por errores en la técnica quirúrgica, incluida la elevación de la línea articular, la inestabilidad, la mala alineación de la prótesis y el mal recorrido de la rótula. Sin embargo, AKP todavía ha presentado, incluso al cirujano de alto volumen, que la prótesis tenía una buena alineación y buena estabilidad, uno de los factores de riesgo es la mujer. Debido a que la mujer tiene un ángulo Q más alto, una mayor relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML), un cóndilo anterior más pequeño y la tróclea tiene un mayor grado de ángulo en valgo que el hombre. Por lo tanto, la mujer debe someterse a una cirugía AKP incluso con una buena técnica quirúrgica. La prótesis de rodilla específica de género fue diseñada para mujeres para restaurar el ángulo Q, reducir la relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reducir el voladizo del componente femoral, aumentar el ángulo en valgo del surco de la tróclea y reducir el grosor de la parte anterior de la prótesis para la prevención Relleno con rótula. Por estas razones, la prótesis de rodilla específica para el sexo debería reducir la AKP y mejorar el recorrido de la rótula en las mujeres. Y no hay ningún estudio para comparar AKP y el seguimiento patelar entre prótesis de rodilla unisex y prótesis de rodilla específicas de género después de una cirugía mínimamente invasiva (MIS) TKA.
Los investigadores preguntaron si la AKP y el seguimiento de la rótula difieren entre las prótesis de rodilla unisex y las prótesis de rodilla específicas de género después de la artroplastia total de rodilla MIS con restauración de la superficie de la rótula.
Métodos: Los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos (GP) con un programa informático para hacer una lista de números aleatorios de participantes. Gp1 fue prótesis de rodilla específica de género; consistió en 40 participantes (40 rodillas) y Gp2 fue prótesis de rodilla unisex; consistió en 40 participantes (40 rodillas). El tamaño de la muestra se calculó en base al dolor anterior de rodilla después de una ATR con una diferencia de riesgo del 27% (3% versus 20%) (1,3). Los 40 participantes de cada grupo tendrían un 90 % de poder al 5 % de nivel significativo.
Los participantes fueron seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. En cada seguimiento, se registró el % de dolor anterior de rodilla, EVA para dolor anterior de rodilla. La puntuación de la sociedad de la rodilla también se registró y comparó entre dos grupos.
Todos los participantes fueron operados con el mismo cirujano y la misma instrumentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
OA asintomática de rodilla con
- deformidad en varo < 30 grados
- rango de movimiento > 90 grados
- contractura en flexión < 20 grados
- recurvatum < 20 grados
Criterio de exclusión:
- gota
- artritis postraumática
- osteonecrosis de rodilla
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prótesis de rodilla específica del paciente
TKA con NexGen® LPS Hi-Flex posterior estabilizado con Gender Solution®; Zimmer Biomet, Inc, Varsovia, IN, EE. UU.
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Prótesis de rodilla específica de género: diseño para mujer para restaurar el ángulo Q, reducir la relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reducir el voladizo del componente femoral, aumentar el ángulo en valgo del surco de la tróclea y reducir el grosor de la parte anterior de la prótesis para evitar el exceso de relleno con rótula.
La TKA estándar o prótesis de rodilla unisex fue diseñada para mujeres y hombres.
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Experimental: Prótesis de rodilla unisex
ATR con NexGen® LPS Hi-Flex posterior estabilizado; Zimmer Biomet, Inc, Varsovia, IN, EE. UU.
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Prótesis de rodilla específica de género: diseño para mujer para restaurar el ángulo Q, reducir la relación anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reducir el voladizo del componente femoral, aumentar el ángulo en valgo del surco de la tróclea y reducir el grosor de la parte anterior de la prótesis para evitar el exceso de relleno con rótula.
La TKA estándar o prótesis de rodilla unisex fue diseñada para mujeres y hombres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: 4 años
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Escala analógica visual de dolor (0= sin dolor a 10= dolor máximo), incidencia de dolor anterior de rodilla (porcentaje)
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4 años
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seguimiento rotuliano
Periodo de tiempo: 4 años
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inclinación de la rótula > 5 grados y/o desplazamiento de la rótula > 5 mm = desviación de la rótula
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de resultado clínico
Periodo de tiempo: 4 años
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puntuación de la sociedad de la rodilla (0-20= malos resultados, 21-40= resultados regulares, 41-60= buenos resultados, 61-80= muy buenos resultados, 81-100= resultados excelentes)
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-OT-1-005/55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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