- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01391364
A Study to Evaluate a Modified Contact Lens
9 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Performance of a Modified Contact Lens
This study is being conducted to evaluate the product performance of SofLens daily disposable contact lenses packaged in an investigational Test solution versus SofLens daily disposable contact lenses packaged in the currently marketed solution (Control), as it relates to comfort when worn by adapted soft contact lens wearers on a daily-wear basis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require contact lens correction from -0.50 D to -6.00 D in each eye.
- Subjects must be habitual wearers of daily disposable or planned replacement (at least every 3 months) soft contact lenses.
- Subjects must live/work in an urban environment at least 6 hours per day and for at least 4 days per week throughout the duration of the study.
- Subjects must be willing and able to wear the study lenses on a daily wear basis while in an urban environment.
- Subjects living/working in the urban environment must feel challenged by harsh, drying outdoor conditions (ie dust, pollution, smog).
- Subjects must feel that being in an urban environment has a negative effect on their lens wearing experience.
- Subjects must have access to an internet connection and be able to send and receive email.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with any grade 2 or greater finding during the slit lamp examination
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea. Subjects with minor peripheral corneal scarring (that does not extend into the central area), that in the Investigator's judgment, does not interfere with contact lens wear, are eligible for this study.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SofLens in investigational solution
Bausch + Lomb SofLens daily disposable contact lens packaged in an investigational storage solution.
|
SofLens in investigational solution, worn on a daily disposable basis for 7 days.
|
Comparateur actif: SofLens in currently marketed solution
SofLens daily disposable contact lens packaged in currently marketed storage solution.
|
SofLens packaged in currently marketed solution, worn on a daily disposable basis for 7 days.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: A 2 semaines de suivi
|
L'acuité visuelle a été évaluée par le logarithme à contraste élevé de l'angle minimum de résolution (logMAR).
|
A 2 semaines de suivi
|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Délai: At 2 weeks follow up
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
At 2 weeks follow up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptoms and Complaints
Délai: At 2 weeks follow up
|
Symptoms and complaints were assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting the most unfavorable symptoms/complaints.
Symptoms/complaints were collected by eye from each participant and based on the participant's experience with the study lenses.
Symptoms/complaints parameters included the following: Burning/stinging upon insertion, Comfort upon insertion, Overall comfort, Comfort at end of day, Ease of handling/insertion, Ease of handling/removal, Dryness, Itchiness, Redness, Vision upon insertion, Vision, Vision in low light, Lens cleanness upon insertion, Lens cleanness upon removal, and Overall impression.
|
At 2 weeks follow up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 691
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SofLens in investigational solution
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéPort de lentilles de contactÉtats-Unis
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Complété
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Complété
-
BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Actif, ne recrute pas
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Complété
-
Insmed IncorporatedComplétéInfection à Pseudomonas AeruginosaFrance, Pologne, Royaume-Uni, Allemagne, Espagne, Belgique, Bulgarie, Danemark, Grèce, Canada, Pays-Bas, Hongrie, Italie, Irlande, Suède, Slovaquie, L'Autriche, Serbie
-
Dayton VA Medical CenterRetiré
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceComplétéSciences de la nutrition sportiveFrance
-
Thammasat UniversityComplétéArthrite du genou | Douleur au genou chronique
-
Glaukos CorporationRésiliéHypermétropie | Astigmatisme hypermétropeÉtats-Unis