Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)
Tolerancia y eficacia del sistema de balones gástricos tragables Obalon® en niños con obesidad severa
El continuo aumento mundial de la prevalencia del sobrepeso y la obesidad entre todas las edades y entre todos los grupos étnicos se perfila como un verdadero fenómeno epidémico. Esto va acompañado de una mayor incidencia de riesgos graves para la salud, ya presentes en edades tempranas, "encendiendo" el motor hacia las enfermedades comórbidas relacionadas con la obesidad y la obesidad mórbida. La pérdida de peso es la única forma de evitar las complicaciones sistémicas y cardiovasculares de la obesidad.
Los dispositivos de pérdida de peso se han introducido recientemente en la cirugía bariátrica, también en niños. En su mayoría requieren procedimientos invasivos para ser aplicados. Se necesitarían dispositivos mini-invasivos para lograr la pérdida de peso en la población pediátrica, desde la temprana edad de los pacientes involucrados.
Los balones intragástricos Obalon, son dispositivos tragables. Están llenos de líquido o aire y se han utilizado para inducir la pérdida de peso en adultos obesos. Los investigadores se propusieron realizar un estudio piloto en pediatría y monitorear la pérdida de peso, las modificaciones de los parámetros metabólicos y cardiovasculares, después de la colocación de hasta 3 balones gástricos Obalon®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso > 97° pc -Gráficos CDC IMC-
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa
- Trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de óbalon
Los niños tragaron hasta 3 balones intragástricos
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Sin intervención: Cambios en la dieta y el estilo de vida Brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso (Kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Identificador de registro: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
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