Risk Factors for Coronary Artery Calcification and Left Ventricular Hypertrophy in Hemodialysis Patients
30 de abril de 2018 actualizado por: Marcello Tonelli, University of Alberta
Clinical, Biochemical and Genetic Risk Factors for Coronary Artery Calcification and Left Ventricular Hypertrophy in Hemodialysis Patients (CKDCS/LUCID)
Individuals with kidney disease are at a higher risk for heart and vascular diseases, including heart attacks and strokes, than those with normal kidney function.
The purpose of this research study is to collect information on the causes, complications and treatment of kidney disease.
Patient characteristics, comorbid diseases and laboratory markers used in routine practice, as well as novel biochemical markers and genetic data will be collected to examine relationships between biochemical and genetic markers and cardiovascular risk.
Information on the health history of incident hemodialysis and peritoneal dialysis patients will be captured using structured patient interviews and review of medical records.
Blood and urine specimens will be collected at the time of dialysis initiation and stored in order to perform novel biochemical and genetic assays in the future.
The overall goal of the CKDCS/LUCID study is improve understanding of cardiac-associated risks and to improve treatment in patients with kidney disease.
A cardiac imaging substudy will be performed in a subset of patients enrolled.
The goals of the substudy are to examine whether the risks of developing common cardiac-related complications (coronary artery calcification [CAC] and left ventricular hypertrophy [LVH]) are associated with certain medications taken by individuals on dialysis and whether these risks are modified by a genotypic predisposition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study is being conducted under the Sponsorship of the University of Alberta (Edmonton, Alberta, Canada) and is funded by Canadian Institutes of Health Industry Partnered Research Grant IRO 90262 - with partnership funding from Abbott Laboratories. The co-Principal Investigators are Marcello Tonelli MD SM and Ravi Thadhani, MD, MPH . A total of 750 patients are anticipated being enrolled at Massachusetts General Hospital (MGH). The remaining patients are being enrolled in Canada.
This study will utilize data from "The Canadian Kidney Disease Cohort Study" (CKDCS) and "The Longitudinal US/Canada Incident Dialysis STUDY (LUCID).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195U
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incident hemodialysis and peritoneal dialysis patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (≥ 18 years of age) commencing hemodialysis or peritoneal dialysis.
Exclusion Criteria:
• Unable to provide informed consent.
Exclusion Criteria for the cardiac substudy:
CT exclusion criteria
- Pregnancy
- Obesity (>275 lbs)
- Rapid atrial fibrillation, bigeminy or trigeminy
- Any condition that impedes the ability to lie flat during the CT (eg:decompensated congestive heart failure).
MRI exclusion criteria
- Cardiac pacemaker or implantable defibrillator
- Obesity (>275lbs)
- Intraocular metal
- Cerebral aneurysm clips, programmable shunt, etc.
- Any type of ear implant
- Any implanted device (eg: insulin, drug infusion device)
- Metal shrapnel or bullet
- Any condition that impedes the ability to lie flat during the MRI (eg:decompensated congestive heart failure)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Coronary Artery Calcification
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Coronary Artery Calcification
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Left ventricular mass
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
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Left ventricular mass
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
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Left ventricular hypertrophy
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Marcello Tonelli, MD, SM, FRCP, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Cardiomegalia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipertrofia
- Calcinosis
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000387
- IRO 90262 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .