School Support as Structural HIV Prevention for Adolescent Orphans in Kenya
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Pacific Institute for Research and Evaluation
The purpose of this study is to test whether school support can keep adolescent Kenyan orphans in school, reduce sexual risk behaviors, and prevent HIV /HSV-2 infection.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study examines the impact of school support as a structural intervention, tested among adolescent orphans in Siaya District, Nyanza Province, Kenya.
Aims for the proposed study are: 1) To experimentally test whether providing comprehensive school support to Kenyan orphaned boys and girls will reduce school dropout, reduce sexual risk behaviors, and prevent HIV/HSV-2 infection; 2) To conduct a process evaluation of the implementation of the program; and 3) To conduct comparative cost effectiveness analyses, specifying the intervention's cost and return on investment as evidenced by cost per unit improvement in the primary outcomes of school enrollment, delay of sexual debut and prevention of risk behaviors and HIV/HSV-2 infection, as well as by gains in health-related quality of life.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
835
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Pacific Institute for Research and Evaluation
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Eldoret, Kenia
- Moi University, Department of Nursing Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Orphan (one or both parents deceased)
- In Grade 7 or 8 in a primary school participating in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: School Support Group
School Support Intervention
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Comprehensive school support is provided that includes payment of school fees, school uniform, and a nurse researcher who monitors attendance and addresses problems that may lead to school absence and dropout.
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Sin intervención: Control
No school support
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dropped out of school
Periodo de tiempo: From date of randomization until drop out from school, up to 3 years
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From date of randomization until drop out from school, up to 3 years
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Change from baseline in ever had sexual intercourse at 1 year
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year
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Baseline and 1 year
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Change from baseline in ever had sexual intercourse at 2 years
Periodo de tiempo: Baseline and 2 years
|
Baseline and 2 years
|
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Change from baseline in ever had sexual intercourse at 3 years
Periodo de tiempo: Baseline and 3 years
|
Baseline and 3 years
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HIV Incidence
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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HSV-2 Incidence
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ever married or ever pregnant
Periodo de tiempo: From date of randomization until marriage or preganancy, up to 3 years
|
From date of randomization until marriage or preganancy, up to 3 years
|
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year
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Baseline and 1 year
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and 2 years
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Baseline and 2 years
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and 3 years
|
Baseline and 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyunsan Cho, Ph.D., Pacific Institute for Research and Evaluation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho H, Mbai I, Luseno WK, Hobbs M, Halpern C, Hallfors DD. School Support as Structural HIV Prevention for Adolescent Orphans in Western Kenya. J Adolesc Health. 2018 Jan;62(1):44-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.07.015. Epub 2017 Nov 6.
- Hallfors DD, Cho H, Mbai II, Millimo BW, Atieno C, Okumu D, Luseno WK, Hartman S, Halpern CT, Hobbs MM. Disclosure of HSV-2 serological test results in the context of an adolescent HIV prevention trial in Kenya. Sex Transm Infect. 2015 Sep;91(6):395-400. doi: 10.1136/sextrans-2015-052025. Epub 2015 Jul 2.
- Cho H, Luseno W, Halpern C, Zhang L, Mbai I, Milimo B, Hallfors DD. Discordance of HIV and HSV-2 biomarkers and self-reported sexual behaviour among orphan adolescents in Western Kenya. Sex Transm Infect. 2015 Jun;91(4):260-5. doi: 10.1136/sextrans-2014-051720. Epub 2014 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIRE-0580
- R01MH092215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .