Vertebroplastia en comparación con un procedimiento simulado para fracturas vertebrales osteoporóticas agudas dolorosas (VOPE)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección de cemento óseo (PVP) en pacientes con fracturas por compresión osteoporótica dolorosas agudas, en comparación con un procedimiento simulado con inyección de lidocaína. Nuestra hipótesis es que los pacientes que se sometieron a PVP reportarían menos dolor durante las primeras 1 a 12 semanas y a los 12 meses (resultados primarios) que aquellos en el grupo de control simulado.

El diseño del estudio de VOPE es un ECA doble ciego de centro único sobre el tratamiento de pacientes con una FVC osteoporótica dolorosa. Los pacientes son remitidos al investigador principal del hospital de Middelfart desde las salas de emergencia, los departamentos de ortopedia, los médicos de cabecera y los quiroprácticos de la región del sur de Dinamarca. Antes de inscribir a los pacientes, los sobres de aleatorización se construyen en bloques de 20. Al obtener el consentimiento informado, se asigna un número de estudio a cada paciente. La aleatorización final de cada paciente, se realiza en el quirófano al abrir el sobre cerrado decidiendo cuál de las dos operaciones se va a realizar. Se inscribirán un total de 80 pacientes, 40 en cada grupo. Esto se basa en la suposición de una diferencia de 2,0 puntos en el alivio del dolor (Puntuación VAS) y una tasa de abandono máxima del 35 % (α=0,05 y β=0,20). La inscripción de pacientes se realizará en un único centro, el departamento de cirugía de columna del hospital Middelfart en Dinamarca. La aleatorización comenzará en febrero de 2012 y se espera que la inscripción finalice en mayo de 2013. Hay un seguimiento de un año, con la posibilidad de un seguimiento extendido a dos años.

La aprobación general de la Junta de Revisión Institucional se obtiene en el Hospital Middelfart.

Medicamentos para la osteoporosis y el dolor:

Todos los pacientes, en cooperación con la clínica de osteoporosis del Hospital Universitario de Odense (OUH), son escaneados con DXA 3 veces durante el período de seguimiento y reciben, con respecto a estos resultados, el tratamiento antiosteoporótico correcto determinado por un consultor senior de endocrinología. Los analgésicos se clasifican siguiendo la clasificación de la OMS: (1) Paracetamol (acetaminofén), (2) Tramadol, (3) Tramadol y Paracetamol, (4) Morfina.

Seguimiento clínico:

Un enfermero experimentado y consultor de investigación solicita a los pacientes que completen un cuestionario estándar antes y 1 día, 1 a 11 semanas y 3 y 12 meses después del procedimiento. Los pacientes recibirán una carpeta que incluye cuestionarios para cada una de las primeras 11 semanas y serán contactados por teléfono una vez por semana y se les pedirá que completen los cuestionarios. El cuestionario consta de la puntuación VAS y NRS y preguntas sobre el uso de analgésicos. La puntuación VAS es una puntuación de dolor de línea de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor de todos". dolor nunca. Se registra otro tratamiento médico a los 0, 3 y 12 meses.

Los resultados secundarios son la discapacidad relacionada con el dolor de espalda y la calidad de vida medida con el Cuestionario SF-36 y el Cuestionario EuroQol 5D. La puntuación EQ5D varía de 0 (peor calidad de vida) a 1 (mejor calidad de vida). Este cuestionario se completará en tres momentos de medición (antes ya los 3 y 12 meses después del procedimiento). SF-36 puntúa de 0 a 100 (100 como el mejor resultado), 4 dominios que describen la función física y 4 que describen la salud mental. La capacidad pulmonar será medida por el investigador principal con un espirómetro antes ya los 3 y 12 meses.

Análisis estadístico:

Los datos serán analizados según el principio de intención de tratar. Se utilizarán técnicas estadísticas estándar para describir las características de los pacientes en ambos grupos utilizando el programa STATA. Si la incomparabilidad aparece en la línea de base, en el análisis secundario ajustaremos las diferencias. El resultado primario, el alivio significativo del dolor, se comparará con el análisis de varianza para medidas repetidas. Si se necesita un ajuste por la posible incomparabilidad de la línea de base, se realizará un análisis de covarianza.