Vertebroplastikk sammenlignet med en sham-prosedyre for smertefulle akutte osteoporotiske vertebrale frakturer (VOPE)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av beinsementinjeksjon (PVP) for pasienter med akutte smertefulle osteoporotiske kompresjonsfrakturer, sammenlignet med en simulert prosedyre med injeksjon av lidokain. Vår hypotese er at pasienter som hadde gjennomgått PVP ville rapportere mindre smerte i løpet av de første 1-12 ukene og etter 12 måneder (primære utfall) enn de i den falske kontrollgruppen.

Studiedesignet til VOPE er et enkeltsenter dobbeltblindet RCT angående behandling av pasienter med en smertefull osteoporotisk VCF. Pasienter henvises til hovedutreder ved Middelfart sykehus fra akuttmottak, ortopedi, fastleger og kiropraktorer fra Region Syddanmark. Før innskriving av pasienter er randomiseringskonvolutter konstruert i blokker på 20. Ved innhenting av informert samtykke tildeles et studienummer til hver pasient. Den endelige randomiseringen for hver pasient finner sted på operasjonsrommet ved åpning av den forseglede konvolutten og bestemmer hvilken av de to operasjonene som skal utføres. Totalt 80 pasienter vil bli registrert, 40 i hver gruppe. Dette er basert på antakelsen om en forskjell på 2,0 poeng i smertelindring (VAS Score) og maksimalt 35 % abstinensrate (α=0,05 og β=0,20). Innskrivningen av pasienter vil foregå i ett enkelt senter, ryggkirurgiavdelingen ved Middelfart sykehus i Danmark. Randomisering vil starte februar 2012 med en forventet fullføring av påmelding innen mai 2013. Det er ett års oppfølging, med mulighet for utvidet oppfølging ved to år.

Den overordnede godkjenningen av institusjonsutvalget innhentes ved Middelfart sykehus.

Osteoporose- og smertestillende medisiner:

Alle pasienter blir, i samarbeid med osteoporoseklinikken ved Odense Universitetssykehus (OUH), DXA-skannet 3 ganger i løpet av oppfølgingsperioden, og mottar, angående disse resultatene, korrekt antiosteoporotisk behandling bestemt av en endokrinologisk overlege. Analgetika er klassifisert etter WHO-klassifiseringen: (1) Paracetamol (acetaminophen), (2) Tramadol, (3) Tramadol og Paracetamol, (4) Morfin.

Klinisk oppfølging:

En erfaren sykepleier og forskningskonsulent ber pasientene fylle ut et standard spørreskjema før og 1 dag, 1-11 uker og 3 og 12 måneder etter prosedyren. Pasientene vil motta en mappe med spørreskjema for hver av de første 11 ukene og vil bli kontaktet på telefon en gang i uken og bedt om å fylle ut spørreskjemaene. Spørreskjemaet består av VAS- og NRS-score og spørsmål om bruk av smertestillende medikamenter. VAS-skåren er en 10 cm linje smerteskåre som strekker seg fra "ingen smerte" til "verste smerte noensinne", NRS er et lignende verktøy hvor pasienter på 3 forskjellige måter blir bedt om å beskrive smerten mellom 0 og 10 der 10 er den verste. smerte noensinne. Annen medisinsk behandling er registrert ved 0, 3 og 12 måneder.

Sekundære utfall er ryggsmerter relatert funksjonshemming og QOL målt med SF-36 Questionnaire og EuroQol 5D Questionnaire. EQ5D-poengsummen varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 1 (beste livskvalitet). Dette spørreskjemaet vil fylles ut ved tre måleøyeblikk (før og 3 og 12 måneder etter prosedyren). SF-36 skårer fra 0-100, (100 som beste utfall), 4 domener som beskriver den fysiske funksjonen og 4 som beskriver mental helse. Lungekapasiteten vil bli målt av hovedforsker med et spirometer ved før og ved 3 og 12 måneder.

Statistisk analyse:

Dataene vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Standard statistiske teknikker vil bli brukt for å beskrive kjennetegn ved pasienter i begge grupper som bruker STATA-programmet. Hvis uforlignbarhet vises ved baseline, vil vi i sekundæranalyse justere for forskjeller. Det primære resultatet, signifikant smertelindring, vil sammenlignes med variansanalysen for gjentatte tiltak. Hvis justering for mulig grunnlinje-usammenlignbarhet er nødvendig, vil analyse av kovarians bli gjort.