Vertebroplastia verrattuna valetoimenpiteeseen kivuliaita akuutteja osteoporoottisia nikamamurtumia varten (VOPE)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luusementti-injektion (PVP) tehokkuutta potilailla, joilla on akuutteja kivuliaita osteoporoottisia puristusmurtumia, verrattuna simuloituun lidokaiiniinjektioon. Hypoteesimme on, että potilaat, joille oli tehty PVP, raportoivat vähemmän kipua ensimmäisten 1-12 viikon ja 12 kuukauden aikana (ensisijaiset tulokset) kuin valekontrolliryhmässä.

VOPE:n tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu RCT, joka koskee potilaiden hoitoa, joilla on kivulias osteoporoottinen VCF. Potilaat ohjataan Middelfartin sairaalan päätutkijan päivystykseen, ortopedian osastoilta, yleislääkäreiltä ja kiropraktikoilta Etelä-Tanskan alueelta. Ennen potilaiden rekisteröintiä satunnaistuskirjekuoret rakennetaan 20 kappaleen lohkoiksi. Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan kullekin potilaalle määrätään tutkimusnumero. Lopullinen satunnaistaminen kullekin potilaalle tapahtuu leikkaussalissa suljetun kirjekuoren avaamisen jälkeen ja päätetään, kumpi kahdesta leikkauksesta suoritetaan. Mukaan otetaan yhteensä 80 potilasta, 40 kussakin ryhmässä. Tämä perustuu oletukseen 2,0 pisteen erosta kivunlievitykseen (VAS Score) ja enintään 35 %:n vieroitustiheyteen (α=0,05 ja β=0,20). Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu yhdessä keskuksessa, Middelfartin sairaalan selkäkirurgiaosastolla Tanskassa. Satunnaistaminen alkaa helmikuussa 2012 ja ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan toukokuuhun 2013 mennessä. Seuranta kestää yhden vuoden, ja on mahdollista jatkaa kahden vuoden seurantaa.

Institutional Review Boardin yleinen hyväksyntä saadaan Middelfartin sairaalasta.

Osteoporoosi- ja kipulääkkeet:

Kaikille potilaille tehdään yhteistyössä Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) osteoporoosiklinikan kanssa DXA-skannaus 3 kertaa seurantajakson aikana ja he saavat näiden tulosten perusteella oikean endokrinologian vanhemman konsultin määrittämän osteoporoosin vastaisen hoidon. Kipulääkkeet luokitellaan WHO:n luokituksen mukaisesti: (1) parasetamoli (asetaminofeeni), (2) tramadoli, (3) tramadoli ja parasetamoli, (4) morfiini.

Kliininen seuranta:

Kokenut sairaanhoitaja ja tutkimuskonsultti pyytää potilaita täyttämään vakiokyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja 1 päivä, 1-11 viikkoa sekä 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaat saavat kansion, joka sisältää kyselylomakkeet jokaiselta ensimmäiseltä 11 viikolta, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa ja pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Kyselylomake koostuu VAS- ja NRS-pisteistä sekä kysymyksistä kipulääkkeiden käytöstä. VAS-pisteet ovat 10 cm:n viivan kipupisteet, jotka vaihtelevat "ei kipua" ja "kaikkien pahin kipu". NRS on samanlainen työkalu, jossa potilaita pyydetään kolmella eri tavalla kuvaamaan kipuaan välillä 0-10, jolloin 10 on pahin. kipua koskaan. Muu sairaanhoito rekisteröidään 0, 3 ja 12 kuukauden iässä.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat selkäkipuihin liittyvä vamma ja QOL mitattuna SF-36-kyselyllä ja EuroQol 5D -kyselyllä. EQ5D-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 1:een (paras elämänlaatu). Tämä kyselylomake täytetään kolmella mittaushetkellä (ennen ja 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen). SF-36 pisteet 0-100 (100 paras tulos), 4 aluetta kuvaavat fyysistä toimintaa ja 4 kuvaavat mielenterveyttä. Päätutkija mittaa keuhkojen kapasiteetin spirometrillä ennen ja 3 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tilastollinen analyysi:

Aineisto analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Tavallisia tilastollisia tekniikoita käytetään kuvaamaan potilaiden ominaisuuksia molemmissa ryhmissä käyttämällä STATA-ohjelmaa. Jos vertailukelpoisuutta ilmenee lähtötilanteessa, sopeutamme toissijaisessa analyysissä eroja. Ensisijaista tulosta, merkittävää kivunlievitystä verrataan toistuvien mittausten varianssianalyysiin. Jos tarvitaan oikaisua mahdollisen lähtötilanteen vertailukelpoisuuden vuoksi, kovarianssianalyysi tehdään.