- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01607099
Picosulfato de sodio más citrato de magnesio versus macrogol 4000 en el procedimiento de limpieza intestinal: una comparación de eficiencia y compatibilidad
Para una limpieza eficaz del intestino antes de la colonoscopia, polietilenglicol (p. macrogol) ha sido ampliamente utilizado en Alemania. Por lo general, los pacientes deben beber entre 4 y 6 litros de macrogol en una dosis dividida (3 litros el día anterior y 1 a 3 litros el día del examen). Una desventaja del uso de polietilenglicol es la aparición de náuseas y vómitos debido a la gran cantidad de laxante y su mal sabor. Por lo tanto, en un estudio piloto, los investigadores han detectado una alta fracción de pacientes que consideran el procedimiento de limpieza con macrogol como "muy angustioso". Por lo tanto, la aceptación del procedimiento de colonoscopia por parte de los pacientes es baja.
Desde hace unos meses, el picosulfato de sodio/citrato de magnesio está disponible para la limpieza intestinal en Alemania. Esta preparación sabe mejor y necesita menos ingesta de líquidos. Por lo general, se administran 150 ml de picosulfato de sodio/citrato de magnesio dos veces en un intervalo de 12 horas. Se indica a los pacientes que beban mucha agua además del laxante. En el estudio piloto mencionado, los investigadores encontraron que el procedimiento de limpieza con picosulfato/citrato de magnesio era mucho más compatible en comparación con el régimen de macrogol. La eficacia expresada por la limpieza del intestino fue igual en ambos grupos.
Los investigadores creen que un nuevo protocolo que contiene picosulfato de sodio/citrato de magnesio en lugar de macrogol beneficiará a los pacientes con menos efectos secundarios abdominales y al mismo tiempo garantizará la limpieza del intestino. Esta presunción es la razón del presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Technische Universität München
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Programado para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- ASA IV o V
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Preparación pico
Brazo en el que se utiliza picosulfato de sodio/citrato de magnesio para la limpieza intestinal
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Los pacientes evalúan la compatibilidad del procedimiento de limpieza intestinal.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar
El fármaco estándar macrogol se utiliza para la limpieza intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración "muy angustiante"
Periodo de tiempo: Justo antes de la colonoscopia hasta 4 horas después (0 a aprox 4 horas)
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Los pacientes rellenarán un informe en el que calificarán el estrés que les genera el procedimiento de limpieza intestinal.
El nivel va de 1 a 10 puntos.
Las valoraciones de 8 a 10 puntos se considerarán muy preocupantes.
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Justo antes de la colonoscopia hasta 4 horas después (0 a aprox 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Limpieza de colon
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la colonoscopia, es decir, de 0 h a aproximadamente 2 h
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Desde el inicio hasta el final de la colonoscopia, es decir, de 0 h a aproximadamente 2 h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PicoPrep
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