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Picosulfato de sodio más citrato de magnesio versus macrogol 4000 en el procedimiento de limpieza intestinal: una comparación de eficiencia y compatibilidad

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Technical University of Munich

Para una limpieza eficaz del intestino antes de la colonoscopia, polietilenglicol (p. macrogol) ha sido ampliamente utilizado en Alemania. Por lo general, los pacientes deben beber entre 4 y 6 litros de macrogol en una dosis dividida (3 litros el día anterior y 1 a 3 litros el día del examen). Una desventaja del uso de polietilenglicol es la aparición de náuseas y vómitos debido a la gran cantidad de laxante y su mal sabor. Por lo tanto, en un estudio piloto, los investigadores han detectado una alta fracción de pacientes que consideran el procedimiento de limpieza con macrogol como "muy angustioso". Por lo tanto, la aceptación del procedimiento de colonoscopia por parte de los pacientes es baja.

Desde hace unos meses, el picosulfato de sodio/citrato de magnesio está disponible para la limpieza intestinal en Alemania. Esta preparación sabe mejor y necesita menos ingesta de líquidos. Por lo general, se administran 150 ml de picosulfato de sodio/citrato de magnesio dos veces en un intervalo de 12 horas. Se indica a los pacientes que beban mucha agua además del laxante. En el estudio piloto mencionado, los investigadores encontraron que el procedimiento de limpieza con picosulfato/citrato de magnesio era mucho más compatible en comparación con el régimen de macrogol. La eficacia expresada por la limpieza del intestino fue igual en ambos grupos.

Los investigadores creen que un nuevo protocolo que contiene picosulfato de sodio/citrato de magnesio en lugar de macrogol beneficiará a los pacientes con menos efectos secundarios abdominales y al mismo tiempo garantizará la limpieza del intestino. Esta presunción es la razón del presente estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Technische Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18
  • Programado para colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • ASA IV o V
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Preparación pico
Brazo en el que se utiliza picosulfato de sodio/citrato de magnesio para la limpieza intestinal
Los pacientes evalúan la compatibilidad del procedimiento de limpieza intestinal.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar
El fármaco estándar macrogol se utiliza para la limpieza intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración "muy angustiante"
Periodo de tiempo: Justo antes de la colonoscopia hasta 4 horas después (0 a aprox 4 horas)
Los pacientes rellenarán un informe en el que calificarán el estrés que les genera el procedimiento de limpieza intestinal. El nivel va de 1 a 10 puntos. Las valoraciones de 8 a 10 puntos se considerarán muy preocupantes.
Justo antes de la colonoscopia hasta 4 horas después (0 a aprox 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Limpieza de colon
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la colonoscopia, es decir, de 0 h a aproximadamente 2 h
Desde el inicio hasta el final de la colonoscopia, es decir, de 0 h a aproximadamente 2 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PicoPrep

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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