Natriumpikosulfaatti plus magnesiumsitraatti vs. makrogoli 4000 suolen puhdistustoimenpiteessä: tehokkuuden ja yhteensopivuuden vertailu
Suoliston tehokkaaseen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa polyetyleeniglykolia (esim. makrogoli) on käytetty laajasti Saksassa. Yleensä potilaiden on juotava 4-6 litraa makrogolia jaettuna annoksena (3 litraa edellisenä päivänä ja 1-3 litraa tutkimuksessa). Yksi polyetyleeniglykolin käytön haitta on pahoinvointi ja oksentelu, joka johtuu laksatiivin suuresta määrästä ja sen huonosta mausta. Siksi pilottitutkimuksessa tutkijat ovat havainneet suuren osan potilaista, jotka pitävät makrogolia sisältävää puhdistusmenettelyä "erittäin ahdistavana". Näin ollen potilas hyväksyy kolonoskopiatoimenpiteen kokonaisuudessaan vähän.
Muutaman kuukauden ajan natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatti on ollut saatavilla suolen puhdistukseen Saksassa. Tämä valmiste maistuu paremmalta ja vaatii vähemmän nesteen saantia. Yleensä 150 ml natriumpikosulfaattia/magnesiumsitraattia annetaan kahdesti 12 tunnin välein. Potilaita neuvotaan juomaan runsaasti vettä laksatiivin lisäksi. Mainitussa pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat puhdistusmenettelyn pikosulfaatilla/magnesiumsitraatilla olevan paljon yhteensopivampi kuin makrogolihoito. Suolen puhtaudella ilmaistu tehokkuus oli sama molemmissa ryhmissä.
Tutkijat uskovat, että uusi protokolla, joka sisältää natriumpikosulfaattia/magnesiumsitraattia makrogolin sijasta, hyödyttää potilaita vähentämällä vatsan sivuvaikutuksia, ja samalla suoliston puhtaus on perusteltua. Tämä olettamus on syynä tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18
- Suunniteltu kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- ASA IV tai V
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pico Prep
Käsivarsi, jossa natriumpikosulfaattia/magnesiumsitraattia käytetään suolen puhdistukseen
|
Potilaat arvioivat suolen puhdistustoimenpiteen yhteensopivuutta
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakio
Vakiolääke makrogolia käytetään suolen puhdistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostus "erittäin ahdistavaa"
Aikaikkuna: Juuri ennen kolonoskopiaa jopa 4 tuntia sen jälkeen (0 - noin 4 tuntia)
|
Potilaat täyttävät raportin, jossa he arvioivat suoliston puhdistustoimenpiteen aiheuttaman stressin.
Taso vaihtelee 1-10 pisteen välillä.
Arvostuksia 8–10 pistettä pidetään erittäin huolestuttavana.
|
Juuri ennen kolonoskopiaa jopa 4 tuntia sen jälkeen (0 - noin 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksusuolen puhtaus
Aikaikkuna: Kolonoskopian alusta loppuun, eli 0 h - noin 2 h
|
Kolonoskopian alusta loppuun, eli 0 h - noin 2 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfgang Huber, MD, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PicoPrep
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .