El efecto de un modular de proteína líquida sobre el crecimiento y los resultados en la UCIN
29 de enero de 2018 actualizado por: Corrine K. Hanson, PhD, University of Nebraska
La hipótesis de los investigadores es que los bebés prematuros que reciben un módulo de proteína líquida disponible comercialmente tendrán un mejor crecimiento en comparación con los bebés prematuros que reciben un módulo de proteína en polvo disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Alegent Bergan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de menos de 2000 g al nacer, que reciben leche materna
Criterio de exclusión:
- Bebés que reciben fórmula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: control
los bebés en este brazo recibirán el tratamiento actual que es el estándar de atención para estos bebés, proteína en polvo modular para lograr 4 g/kg/día
|
Los lactantes recibirán proteína en polvo modular para lograr 4 grm/kg/día
|
|
EXPERIMENTAL: experimental
este grupo recibirá un módulo de proteína líquida que recientemente estuvo disponible comercialmente, para lograr la misma proteína de 4 grm/kg/día que el grupo de comparación en polvo
|
Los bebés recibirán un módulo de proteína líquida comercialmente disponible para proporcionar 4 grm/kg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Crecimiento en bebés prematuros (clasificación percentil a las 36 semanas CGA)
Periodo de tiempo: nacimiento a 36 semanas
|
nacimiento a 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia GI
Periodo de tiempo: nacimiento a 36 semanas
|
distensión abdominal, tolerancia a la alimentación
|
nacimiento a 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-16432
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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