Calcium and Vitamin D Intakes in Children
9 de julio de 2012 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Calcium (Ca2+) and vitamin D (VitD) play an important role in child health.
Aims.
The investigators evaluated the daily intake of Ca2+ and VitD in healthy children; and the efficacy of Ca2+ and VitD supplementation.
Daily Ca2 + and VitD intake was evaluated in consecutive healthy children through a validated questionnaire.
Subjects with a daily Ca2 + and VitD intake < 70% of dietary reference intakes (DRIs) were invited to participate in prospective randomized trial with 2 groups of nutritional intervention: group 1, dietary counseling aiming to optimize daily Ca2+ and VitD intake plus administration of a commercially available Ca2 + and VitD supplementation product (Colecalcium®, Humana, Milan, Italy); group 2, dietary counseling alone.
At the enrollment (T0) and after 4 months (T1) serum VitD levels were assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ambulatory healthy subjects (male and female, age range 3-17 years) consecutively observed at our Department for routine clinical examination because vaccination program were considered eligible for the study.
Exclusion criteria
- malnutrition (defined as a weight/height ratio <5° centile);
- presence of chronic systemic diseases (celiac disease, inflammatory bowel disease, food allergy, cystic fibrosis, malignancy, immunodeficiency, tuberculosis, genetic-metabolic disease, primitive bone disease, diabetes and endocrine disorder);
- and use of systemic steroids in the previous 3 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecalcium testing
administration of Colecalcium
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Daily Ca2+ and VitD intake was determined using a previously validated written dietary questionnaire, filled by the parents with the help of a registered dietitian.
Eventual assumption of Ca2+ and/or VitD supplements or fortified foods was also registered.
All questionnaires were collected and analyzed using a specific software based on the Italian food composition tables (Winfood, Medimatica SRL, Martinsicuro, Teramo, Italy).
All data were recorded in a specific clinical chart before statistical analysis.
All subjects with less than 70% of the DRIs were invited to participate in a randomized trial aiming to investigate the efficacy of different nutritional interventions.
The dietitian gave information to the parents on how to improve the consumption of foods rich in Ca2+ and VitD according to DRIs.
No nutritional support products were prescribed in children enrolled in group 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessed VitD intake in a population of healthy pediatric subjects and evaluate the efficacy and applicability of a nutritional intervention to optimize VitD intake.
Periodo de tiempo: about 1 year
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Evaluation and treatment of children with hypocalcemia and hypovitaminosis D.
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about 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessed Ca2 intake in a population of healthy pediatric subjects and evaluate the efficacy and applicability of a nutritional intervention to optimize Ca2 intake.
Periodo de tiempo: about 1 year
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Evaluation and treatment of children with hypocalcemia and hypovitaminosis D.
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about 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Hipocalcemia
Otros números de identificación del estudio
- 56/09
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