- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638494
Calcium and Vitamin D Intakes in Children
9. července 2012 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Calcium (Ca2+) and vitamin D (VitD) play an important role in child health.
Aims.
The investigators evaluated the daily intake of Ca2+ and VitD in healthy children; and the efficacy of Ca2+ and VitD supplementation.
Daily Ca2 + and VitD intake was evaluated in consecutive healthy children through a validated questionnaire.
Subjects with a daily Ca2 + and VitD intake < 70% of dietary reference intakes (DRIs) were invited to participate in prospective randomized trial with 2 groups of nutritional intervention: group 1, dietary counseling aiming to optimize daily Ca2+ and VitD intake plus administration of a commercially available Ca2 + and VitD supplementation product (Colecalcium®, Humana, Milan, Italy); group 2, dietary counseling alone.
At the enrollment (T0) and after 4 months (T1) serum VitD levels were assessed.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ambulatory healthy subjects (male and female, age range 3-17 years) consecutively observed at our Department for routine clinical examination because vaccination program were considered eligible for the study.
Exclusion criteria
- malnutrition (defined as a weight/height ratio <5° centile);
- presence of chronic systemic diseases (celiac disease, inflammatory bowel disease, food allergy, cystic fibrosis, malignancy, immunodeficiency, tuberculosis, genetic-metabolic disease, primitive bone disease, diabetes and endocrine disorder);
- and use of systemic steroids in the previous 3 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Colecalcium testing
administration of Colecalcium
|
Daily Ca2+ and VitD intake was determined using a previously validated written dietary questionnaire, filled by the parents with the help of a registered dietitian.
Eventual assumption of Ca2+ and/or VitD supplements or fortified foods was also registered.
All questionnaires were collected and analyzed using a specific software based on the Italian food composition tables (Winfood, Medimatica SRL, Martinsicuro, Teramo, Italy).
All data were recorded in a specific clinical chart before statistical analysis.
All subjects with less than 70% of the DRIs were invited to participate in a randomized trial aiming to investigate the efficacy of different nutritional interventions.
The dietitian gave information to the parents on how to improve the consumption of foods rich in Ca2+ and VitD according to DRIs.
No nutritional support products were prescribed in children enrolled in group 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assessed VitD intake in a population of healthy pediatric subjects and evaluate the efficacy and applicability of a nutritional intervention to optimize VitD intake.
Časové okno: about 1 year
|
Evaluation and treatment of children with hypocalcemia and hypovitaminosis D.
|
about 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assessed Ca2 intake in a population of healthy pediatric subjects and evaluate the efficacy and applicability of a nutritional intervention to optimize Ca2 intake.
Časové okno: about 1 year
|
Evaluation and treatment of children with hypocalcemia and hypovitaminosis D.
|
about 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colecalcium supplement
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno