- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643863
A Non-Interventional Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (MONACO)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab (TCZ)
This multi-center observational study will evaluate the use of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in monotherapy in patients with rheumatoid arthritis.
Eligible patients initiated on RoActemra/Actemra treatment according to the licensed label will be followed for 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Lisboa, Portugal, 1069-639
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Porto, Portugal, 4099-001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra in monotherapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis according to the revised (1987) ACR criteria
- Patients in whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment in monotherapy, in case of methotrexate intolerance or when continuous methotrexate treatment is inadequate (in accordance with the local label), and who have received (or started) RoActemra/Actemra monotherapy treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit.
- Concomitant corticosteroids (oral or intra-articular) or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are allowed
Exclusion Criteria:
- Patients in whom RoActemra/Actemra is contraindicated according to the approved Summary of Product Characteristics
- Patients who have received RoActemra/Actemra more than 8 weeks prior to the enrolment visit
- Patients who have previously received RoActemra/Actemra in a clinical trial or for compassionate use
- Concomitant DMARD treatment for rheumatoid arthritis (e.g. hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate, leflunomide, gold compounds, cyclosporine) when starting treatment with RoActemra/Actemra
- Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
- History of autoimmune disease or any joint inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients on RoActemra/Actemra at 6 months
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rates of dose modifications/interruptions
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Clinical/demographic patient characteristics at initiation of RoActemra/Actemra treatment
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Efficacy: Response according to total joint count evaluation by DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Physician Global Assessment of disease activity
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Patient reported outcomes: Health Assessment Questionnaires
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Introduction/use of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Time to reduction/withdrawal of corticosteroids
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Safety: Incidence of adverse events\n
Periodo de tiempo: approximately 20 months
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approximately 20 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28202
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