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A Non-Interventional Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (MONACO)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab (TCZ)

This multi-center observational study will evaluate the use of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in monotherapy in patients with rheumatoid arthritis. Eligible patients initiated on RoActemra/Actemra treatment according to the licensed label will be followed for 6 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4099-001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra in monotherapy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Moderate to severe rheumatoid arthritis according to the revised (1987) ACR criteria
  • Patients in whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment in monotherapy, in case of methotrexate intolerance or when continuous methotrexate treatment is inadequate (in accordance with the local label), and who have received (or started) RoActemra/Actemra monotherapy treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit.
  • Concomitant corticosteroids (oral or intra-articular) or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are allowed

Exclusion Criteria:

  • Patients in whom RoActemra/Actemra is contraindicated according to the approved Summary of Product Characteristics
  • Patients who have received RoActemra/Actemra more than 8 weeks prior to the enrolment visit
  • Patients who have previously received RoActemra/Actemra in a clinical trial or for compassionate use
  • Concomitant DMARD treatment for rheumatoid arthritis (e.g. hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate, leflunomide, gold compounds, cyclosporine) when starting treatment with RoActemra/Actemra
  • Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
  • History of autoimmune disease or any joint inflammatory disease other than rheumatoid arthritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients on RoActemra/Actemra at 6 months
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rates of dose modifications/interruptions
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months
Clinical/demographic patient characteristics at initiation of RoActemra/Actemra treatment
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months
Efficacy: Response according to total joint count evaluation by DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months
Physician Global Assessment of disease activity
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months
Patient reported outcomes: Health Assessment Questionnaires
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months
Introduction/use of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months
Time to reduction/withdrawal of corticosteroids
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months
Safety: Incidence of adverse events\n
Periodo de tiempo: approximately 20 months
approximately 20 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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