- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643863
A Non-Interventional Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (MONACO)
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
A Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab (TCZ)
This multi-center observational study will evaluate the use of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in monotherapy in patients with rheumatoid arthritis.
Eligible patients initiated on RoActemra/Actemra treatment according to the licensed label will be followed for 6 months.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra in monotherapy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis according to the revised (1987) ACR criteria
- Patients in whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment in monotherapy, in case of methotrexate intolerance or when continuous methotrexate treatment is inadequate (in accordance with the local label), and who have received (or started) RoActemra/Actemra monotherapy treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit.
- Concomitant corticosteroids (oral or intra-articular) or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are allowed
Exclusion Criteria:
- Patients in whom RoActemra/Actemra is contraindicated according to the approved Summary of Product Characteristics
- Patients who have received RoActemra/Actemra more than 8 weeks prior to the enrolment visit
- Patients who have previously received RoActemra/Actemra in a clinical trial or for compassionate use
- Concomitant DMARD treatment for rheumatoid arthritis (e.g. hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate, leflunomide, gold compounds, cyclosporine) when starting treatment with RoActemra/Actemra
- Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
- History of autoimmune disease or any joint inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patients on RoActemra/Actemra at 6 months
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rates of dose modifications/interruptions
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Clinical/demographic patient characteristics at initiation of RoActemra/Actemra treatment
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Efficacy: Response according to total joint count evaluation by DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Physician Global Assessment of disease activity
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Patient reported outcomes: Health Assessment Questionnaires
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Introduction/use of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Time to reduction/withdrawal of corticosteroids
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Safety: Incidence of adverse events\n
Tidsramme: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2012
Først opslået (Skøn)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater