- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01643863
A Non-Interventional Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis (MONACO)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Multi-center Non-interventional Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Tocilizumab (TCZ)
This multi-center observational study will evaluate the use of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in monotherapy in patients with rheumatoid arthritis.
Eligible patients initiated on RoActemra/Actemra treatment according to the licensed label will be followed for 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Lisboa, Portugali, 1069-639
-
Porto, Portugali, 4099-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra in monotherapy
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis according to the revised (1987) ACR criteria
- Patients in whom the treating physician has made the decision to commence RoActemra/Actemra treatment in monotherapy, in case of methotrexate intolerance or when continuous methotrexate treatment is inadequate (in accordance with the local label), and who have received (or started) RoActemra/Actemra monotherapy treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit.
- Concomitant corticosteroids (oral or intra-articular) or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are allowed
Exclusion Criteria:
- Patients in whom RoActemra/Actemra is contraindicated according to the approved Summary of Product Characteristics
- Patients who have received RoActemra/Actemra more than 8 weeks prior to the enrolment visit
- Patients who have previously received RoActemra/Actemra in a clinical trial or for compassionate use
- Concomitant DMARD treatment for rheumatoid arthritis (e.g. hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate, leflunomide, gold compounds, cyclosporine) when starting treatment with RoActemra/Actemra
- Treatment with any investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer) before starting treatment with RoActemra/Actemra
- History of autoimmune disease or any joint inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of patients on RoActemra/Actemra at 6 months
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rates of dose modifications/interruptions
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Clinical/demographic patient characteristics at initiation of RoActemra/Actemra treatment
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Efficacy: Response according to total joint count evaluation by DAS28/EULAR/SDAI/CDAI/ACR
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Physician Global Assessment of disease activity
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Patient reported outcomes: Health Assessment Questionnaires
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Introduction/use of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Time to reduction/withdrawal of corticosteroids
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Safety: Incidence of adverse events\n
Aikaikkuna: approximately 20 months
|
approximately 20 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina