Testosterona oral para el tratamiento del hipogonadismo
14 de diciembre de 2015 actualizado por: TesoRx Pharma, LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de respuesta a la dosis de testosterona oral en sujetos con hipogonadismo
La testosterona baja es una condición que ocurre cuando el cuerpo no puede producir cantidades suficientes de testosterona. El nombre médico para la testosterona baja es hipogonadismo. El hipogonadismo puede ser causado por muchos factores. Los síntomas incluyen: disminución de la libido, falta de energía y cambios de humor. El objetivo de la terapia de reemplazo de testosterona es devolver los niveles de testosterona al rango normal y aliviar los síntomas.
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de TSX-002, que es testosterona proporcionada en cápsulas fáciles de tragar, para mantener los niveles de testosterona en suero (sangre) dentro del rango normal en hombres hipogonadales. Esto se determinará mediante muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio. El estudio también pretende evaluar la tolerabilidad de TSX-002, que se tomará por vía oral dos veces al día durante 15 días. Además, el objetivo del estudio es determinar uno o varios regímenes de dosificación que logren niveles de testosterona dentro del rango normal. Las Medidas de Resultado Relacionadas se informarán para las Partes 1, 2 y 4.
Una parte del estudio (Parte 3) para evaluar también el efecto de una comida alta en calorías y grasa en la exposición farmacocinética de dosis única de TSX-002. Las medidas de resultado relacionadas deben informarse para la Parte 3.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Urology Group of Southern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación previa de un diagnóstico de hipogonadismo evidenciado por un examen de detección de testosterona sérica < 300 ng/dL (basado en el promedio de 2 muestras matutinas tomadas con al menos 1 semana de diferencia)
- Hombres mayores de 18 años con un índice de masa corporal (IMC) < 39,0 kg/m2 y un peso ≥ 55 kg
- Niveles de hemoglobina en la selección y al inicio > 12,5 g/dL
- El tratamiento con testosterona no está contraindicado
- Sin evidencia de sospecha de hipogonadismo reversible
- Dispuesto a abstenerse del tratamiento actual para el hipogonadismo de acuerdo con la etiqueta aprobada para facilitar un período de lavado adecuado antes de la participación en el estudio (solo para formulaciones de testosterona sin depósito)
- Entiende los requisitos del estudio y voluntariamente acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID (dosis total = 240 mg/día) durante 15 días
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: 240 mg BID
Oral TSX-002 240 mg BID (dosis total = 480 mg/día) durante 15 días
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: 120 mg BID
Cohorte única, abierta, no aleatoria TSX 002 oral 120 mg BID (dosis total = 240 mg/día) durante 15 días
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: A-B-C 120 mg QD
Cruce de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta de 3 tratamientos, A, B y C.
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: B-C-A 120 mg QD
Cruce de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta de 3 tratamientos, A, B y C.
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: C-A-B 120 mg QD
Cruce de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta de 3 tratamientos, A, B y C.
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4 Cohorte 1: 60 mg BID/ 60 mg TID
Oral TSX-002 60 mg BID durante 15 días, luego 60 mg TID durante 15 días
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4 Cohorte 2: 90 mg BID/ 90 mg TID
Oral TSX-002 90 mg BID durante 15 días, luego 90 mg TID durante 15 días
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4 Cohorte 3: 180 mg QD
Oral TSX-002 180 mg una vez al día (QD) durante 15 días
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4 Cohorte 4: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID durante 15 días
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TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron una concentración de testosterona sérica total promedio de 24 horas (Cavg,0-24h) en el rango de 300 a 1050 ng/dL después de 15 días de tratamiento con TSX-002
Periodo de tiempo: 15 días
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Porcentaje de sujetos que lograron una concentración de testosterona sérica total promedio de 24 horas (Cavg,0-24h) en el rango de 300 a 1050 ng/dL después de 15 días de tratamiento con TSX-002.
Muestras FC tomadas a las 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 horas después de la dosis después de 15 días de tratamiento para la Parte 1. Muestras FC tomadas a las 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 horas después de la dosis después de 15 días de tratamiento para la Parte 2. Muestras FC tomadas en 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 horas después de la dosis después de 15 días de tratamiento para la Parte 4.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con Cmax ≤ 1500 ng/dL después de 15 días de tratamiento 2. Porcentaje de sujetos con Cmax ≥ 1800 y ≤ 2500 ng/dL después de 15 días de tratamiento BID 3. Porcentaje de sujetos con Cmax > 2500 ng/dL después de 15 Días de tratamiento BID
Periodo de tiempo: 15 días
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Cmáx.
Muestras FC tomadas a las 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 horas después de la dosis después de 15 días de tratamiento para la Parte 1. Muestras FC tomadas a las 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 horas después de la dosis después de 15 días de tratamiento para la Parte 2. Muestras FC tomadas en 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17,18, 20, 24 horas después de la dosis después de 15 días de tratamiento para la Parte 4.
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15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cavg 0-24 horas (ng/dL) después de una dosis de 120 mg
Periodo de tiempo: 24 horas
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Muestras farmacocinéticas tomadas a las 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis después de 1 día de tratamiento para la Parte 3. Valores medios de Cavg de todos los puntos temporales para 14 asignaturas.
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24 horas
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AUC 0-24 horas después de una dosis de 120 mg de TSX-002
Periodo de tiempo: 24 horas
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AUC 0-24 horas con muestras FC tomadas a las 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis después de 1 día de tratamiento para la Parte 3.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Acciones farmacológicas
- Usos terapéuticos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Testosterona
- Andrógenos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Enantato de testosterona
- Trastornos gonadales
- Undecanoato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Metiltestosterona
- Agentes anabólicos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .