Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava testosteroni hypogonadismin hoitoon

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: TesoRx Pharma, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvastetutkimus suun testosteronista potilailla, joilla on hypogonadismi

Matala testosteroni on tila, joka ilmenee, kun elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi testosteronia. Alhaisen testosteronin lääketieteellinen nimi on hypogonadismi. Hypogonadismi voi johtua monista tekijöistä. Oireita ovat: libidon lasku, energian puute ja mielialan vaihtelut. Testosteronikorvaushoidon tavoitteena on palauttaa testosteronitasot normaalille alueelle ja lievittää oireita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TSX-002:n, joka on helposti nieltävissä kapseleissa olevaa testosteronia, kykyä pitää seerumin (veren) testosteronitasot normaalialueella hypogonadaalisilla miehillä. Tämä määritetään ottamalla verinäyte tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa on myös tarkoitus arvioida TSX-002:n siedettävyyttä, joka otetaan suun kautta kahdesti päivässä 15 päivän ajan. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusohjelma(t), jolla saavutetaan testosteronitasot normaalin alueen sisällä. Asiaan liittyvät tulostoimenpiteet raportoidaan osien 1, 2 ja 4 osalta.

Osa tutkimuksesta (osa 3) arvioi myös korkeakalorisen ja rasvaisen aterian vaikutusta kerta-annoksen farmakokineettiseen altistumiseen TSX-002:lle. Asiaan liittyvät tulostoimenpiteet raportoidaan osan 3 osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Urology Group of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi dokumentaatio hypogonadismin diagnoosista, joka on todistettu seulonnalla seerumin testosteronipitoisuus < 300 ng/dl (perustuu kahden aamunäytteen keskiarvoon, jotka on otettu vähintään 1 viikon välein)
  • Yli 18-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on < 39,0 kg/m2 ja paino ≥ 55 kg
  • Hemoglobiinitasot seulonnassa ja lähtötilanteessa > 12,5 g/dl
  • Testosteronihoito ei ole vasta-aiheista
  • Ei näyttöä epäillystä palautuvasta hypogonadismista
  • Halukas pidättäytymään hypogonadismin nykyisestä hoidosta hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti helpottaakseen asianmukaista huuhtoutumisjaksoa ennen tutkimukseen osallistumista (vain testosteronin nondepot-formulaatioille)
  • Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: 120 mg BID
Suun kautta TSX-002 120 mg BID (kokonaisannos = 240 mg/vrk) 15 päivän ajan
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 1: 240 mg BID
Suun kautta TSX-002 240 mg BID (kokonaisannos = 480 mg/vrk) 15 päivän ajan
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 2: 120 mg BID
Yksi kohortti, avoin, ei-satunnaistettu oraalinen TSX 002 120 mg BID (kokonaisannos = 240 mg/vrk) 15 päivän ajan
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 3: A-B-C 120 mg QD

Avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen risteytys kolmesta hoidosta, A, B ja C.

  • Hoito A: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli), joka annetaan 30 minuuttia korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
  • Hoito B: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli) annettuna 4 tuntia korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
  • Hoito C: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli) 30 minuuttia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 3: B-C-A 120 mg QD

Avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen risteytys kolmesta hoidosta, A, B ja C.

  • Hoito A: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli), joka annetaan 30 minuuttia korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
  • Hoito B: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli) annettuna 4 tuntia korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
  • Hoito C: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli) 30 minuuttia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 3: C-A-B 120 mg QD

Avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen risteytys kolmesta hoidosta, A, B ja C.

  • Hoito A: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli), joka annetaan 30 minuuttia korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
  • Hoito B: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli) annettuna 4 tuntia korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
  • Hoito C: Suun kautta otettava TSX-002 (1 x 120 mg:n kapseli) 30 minuuttia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa. Ruokaa ei sallittu 4 tuntia ennen korkeakalorista ja rasvaista ateriaa, eikä ruokaa sallittu vähintään 10 tuntiin annostelun jälkeen.
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 4 Kohortti 1: 60 mg BID / 60 mg TID
Suun kautta TSX-002 60 mg kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan, sitten 60 mg kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 4 Kohortti 2: 90 mg BID / 90 mg TID
Suun kautta TSX-002 90 mg kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan, sitten 90 mg kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 4 Kohortti 3: 180 mg QD
Suun kautta TSX-002 180 mg kerran päivässä (QD) 15 päivän ajan
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni
Kokeellinen: Osa 4 Kohortti 4: 120 mg BID
Suun kautta TSX-002 120 mg BID 15 päivän ajan
Lääke: TSX-002
TSX-002 ovat kapseleita, joissa vaikuttavana aineena on testosteronia.
Muut nimet:
  • Testosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 24 tunnin keskimääräisen seerumin testosteronin kokonaispitoisuuden (Cavg,0-24h) välillä 300-1050 ng/dl 15 päivän TSX-002-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat 24 tunnin keskimääräisen seerumin testosteronin kokonaispitoisuuden (Cavg,0-24h) välillä 300-1050 ng/dl 15 päivän TSX-002-hoidon jälkeen. PK-näytteet, jotka on otettu 0 , 2 , 4, 5 , 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 tuntia annostuksen jälkeen 15 päivän hoidon jälkeen osan 1 osalta. PK-näytteet, jotka on otettu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 15 päivän hoidon jälkeen osan 2 osalta. PK-näytteet otettu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 15 päivää kestäneen osan 4 hoidon jälkeen.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden Cmax on ≤ 1500 ng/dl 15 päivän hoidon jälkeen 2. Prosenttiosuus potilaista, joiden Cmax on ≥ 1800 ja ≤ 2500 ng/dl 15 päivän kahdesti kahdesti vuorokaudessa suoritetun hoidon jälkeen 3. Potilaiden prosenttiosuus, joiden Cmax on ≥ 1 ng/dl BID-hoidon päivät
Aikaikkuna: 15 päivää
Cmax. PK-näytteet, jotka on otettu 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 tuntia annoksen jälkeen 15 päivän hoidon jälkeen osan 1 osalta. PK-näytteet, jotka on otettu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 15 päivän hoidon jälkeen osan 2 osalta. PK-näytteet otettu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen 15 päivän hoidon jälkeen osan 4 osalta.
15 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cavg 0-24 tuntia (ng/dl) 120 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
PK-näytteet, jotka on otettu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen 1 vuorokauden hoidon jälkeen osan 3 osalta. Cavg-arvojen keskiarvo kaikista aikapisteistä 14 aiheita.
24 tuntia
AUC 0-24 tuntia 120 mg:n TSX-002-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
AUC 0-24 tuntia PK-näytteillä, jotka on otettu 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 1 vuorokauden hoidon jälkeen osan 3 osalta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TesoRx Pharma, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TSX-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa