Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral testosteron til behandling af hypogonadisme

14. december 2015 opdateret af: TesoRx Pharma, LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, dosisresponsundersøgelse af oral testosteron hos forsøgspersoner med hypogonadisme

Lavt testosteron er en tilstand, der opstår, når kroppen ikke er i stand til at producere tilstrækkelige mængder testosteron. Det medicinske navn for lavt testosteron er hypogonadisme. Hypogonadisme kan være forårsaget af mange faktorer. Symptomerne omfatter: fald i libido, mangel på energi og humørsvingninger. Målet med testosteronerstatningsterapi er at bringe testosteronniveauet tilbage til det normale område og lindre symptomerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​TSX-002, som er testosteron leveret i lette at sluge kapsler, til at opretholde serum (blod) testosteronniveauer inden for normalområdet hos hypogonadale mænd. Dette vil blive bestemt ved blodprøvetagning på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Studiet er også beregnet til at evaluere tolerabiliteten af ​​TSX-002, som vil blive indtaget oralt to gange dagligt i 15 dage. Derudover er undersøgelsen beregnet til at bestemme en eller flere doseringsregimer, der opnår testosteronniveauer inden for normalområdet. Relaterede resultatmål vil blive rapporteret for del 1, 2 og 4.

En del af undersøgelsen (del 3) for også at vurdere effekten af ​​et højt kalorieindhold, højt fedtindhold måltid på enkeltdosis farmakokinetisk eksponering af TSX-002. Relaterede resultatmål skal rapporteres for del 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Urology Group of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående dokumentation for en diagnose af hypogonadisme som dokumenteret ved en screening af serumtestosteron < 300 ng/dL (baseret på gennemsnittet af 2 morgenprøver taget med mindst 1 uges mellemrum)
  • Mænd over 18 år med et body mass index (BMI) < 39,0 kg/m2 og vejer ≥ 55 kg
  • Hæmoglobinniveauer ved screening og baseline > 12,5 g/dL
  • Testosteronbehandling er ikke kontraindiceret
  • Ingen tegn på formodet reversibel hypogonadisme
  • Villig til at afstå fra nuværende behandling for hypogonadisme i overensstemmelse med godkendt mærkning for at lette en passende udvaskningsperiode før undersøgelsesdeltagelse (kun for non-depot-formuleringer af testosteron)
  • Forstår kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID (samlet dosis = 240 mg/dag) i en varighed på 15 dage
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 1: 240 mg BID
Oral TSX-002 240 mg BID (total dosis = 480 mg/dag) i en varighed på 15 dage
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 2: 120 mg BID
Enkelt kohorte, open-label, ikke-randomiseret oral TSX 002 120 mg BID (total dosis = 240 mg/dag) i en varighed på 15 dage
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 3: A-B-C 120 mg QD

Open-label, randomiseret, 3-vejs crossover af 3 behandlinger, A, B og C.

  • Behandling A: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 30 minutter efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
  • Behandling B: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 4 timer efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
  • Behandling C: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 30 minutter før et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 3: B-C-A 120 mg QD

Open-label, randomiseret, 3-vejs crossover af 3 behandlinger, A, B og C.

  • Behandling A: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 30 minutter efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
  • Behandling B: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 4 timer efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
  • Behandling C: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 30 minutter før et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 3: C-A-B 120 mg QD

Open-label, randomiseret, 3-vejs crossover af 3 behandlinger, A, B og C.

  • Behandling A: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 30 minutter efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
  • Behandling B: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 4 timer efter et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
  • Behandling C: Oral TSX-002 (1 x 120 mg kapsler) indgivet 30 minutter før et måltid med højt kalorieindhold og højt fedtindhold. Ingen mad var tilladt 4 timer før måltidet med højt kalorieindhold og højt fedtindhold, og ingen mad var tilladt i mindst 10 timer efter dosering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 4 Kohorte 1: 60 mg BID/ 60 mg TID
Oral TSX-002 60 mg BID i 15 dage derefter 60 mg TID i 15 dage
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 4 Kohorte 2: 90 mg BID/ 90 mg TID
Oral TSX-002 90 mg BID i 15 dage derefter 90 mg TID i 15 dage
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 4 Kohorte 3: 180 mg QD
Oral TSX-002 180 mg én gang dagligt (QD) i 15 dage
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
Eksperimentel: Del 4 Kohorte 4: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID i 15 dage
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en 24-timers gennemsnitlig total serumtestosteronkoncentration (cavg, 0-24 timer) i området 300 til 1050 ng/dL efter 15 dages behandling med TSX-002
Tidsramme: 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en 24-timers gennemsnitlig total serumtestosteronkoncentration (Cavg,0-24h) i intervallet 300 til 1050 ng/dL efter 15 dages behandling med TSX-002. PK-prøver taget ved 0 ,2 ,4, 5 ,6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 timer efter dosis efter 15 dages behandling for del 1. PK-prøver taget ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 timer efter dosis efter 15 dages behandling for del 2. PK-prøver taget ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 timer efter dosis efter 15 dages behandling for del 4.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med Cmax ≤ 1500 ng/dL efter 15 dages behandling 2. Procentdel af forsøgspersoner med Cmax ≥ 1800 og ≤ 2500 ng/dL efter 15 dages BID-behandling 3. Procentdel af forsøgspersoner 2500 ng efter 1800 Dage med BID-behandling
Tidsramme: 15 dage
Cmax. PK-prøver taget 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 timer efter dosis efter 15 dages behandling for del 1. PK-prøver taget ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 timer efter dosis efter 15 dages behandling for del 2. PK-prøver taget ved 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 timer efter dosis efter 15 dages behandling for del 4.
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cavg 0-24 timer (ng/dL) Efter 120 mg dosis
Tidsramme: 24 timer
PK-prøver taget 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis efter 1 dags behandling for del 3. Gennemsnit af Cavg-værdier fra alle tidspunkter for 14 fag.
24 timer
AUC 0-24 timer efter 120 mg dosis af TSX-002
Tidsramme: 24 timer
AUC 0-24 timer med PK-prøver taget 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis efter 1 dags behandling for del 3.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TSX-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner