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Orales Testosteron zur Behandlung von Hypogonadismus

14. Dezember 2015 aktualisiert von: TesoRx Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosis-Wirkungs-Studie mit oralem Testosteron bei Probanden mit Hypogonadismus

Niedriger Testosteronspiegel ist ein Zustand, der auftritt, wenn der Körper nicht in der Lage ist, ausreichende Mengen an Testosteron zu produzieren. Der medizinische Name für Testosteronmangel ist Hypogonadismus. Hypogonadismus kann durch viele Faktoren verursacht werden. Zu den Symptomen gehören: Abnahme der Libido, Energiemangel und Stimmungsschwankungen. Ziel der Testosteronersatztherapie ist es, den Testosteronspiegel wieder in den Normalbereich zu bringen und die Symptome zu lindern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von TSX-002, Testosteron in leicht zu schluckenden Kapseln, den Testosteronspiegel im Serum (Blut) bei Männern mit Hypogonadismus im normalen Bereich zu halten. Dies wird durch Blutentnahmen zu bestimmten Zeiten während der Studie bestimmt. Die Studie soll auch die Verträglichkeit von TSX-002 bewerten, das 15 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen wird. Darüber hinaus soll die Studie ein oder mehrere Dosierungsschemata bestimmen, mit denen Testosteronspiegel im normalen Bereich erreicht werden. Zugehörige Ergebnismessungen werden für die Teile 1, 2 und 4 gemeldet.

Ein Teil der Studie (Teil 3), um auch die Wirkung einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit auf die pharmakokinetische Exposition von TSX-002 bei einer Einzeldosis zu bewerten. Zugehörige Ergebniskennzahlen sind für Teil 3 anzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Urology Group of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Dokumentation einer Diagnose von Hypogonadismus, nachgewiesen durch ein Screening von Serumtestosteron < 300 ng/dL (basierend auf dem Durchschnitt von 2 morgendlichen Proben, die im Abstand von mindestens 1 Woche entnommen wurden)
  • Männer über 18 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 39,0 kg/m2 und einem Körpergewicht ≥ 55 kg
  • Hämoglobinwerte beim Screening und Baseline > 12,5 g/dl
  • Testosteronbehandlung nicht kontraindiziert
  • Kein Hinweis auf Verdacht auf reversiblen Hypogonadismus
  • Bereit, auf die derzeitige Behandlung von Hypogonadismus gemäß der zugelassenen Kennzeichnung zu verzichten, um eine angemessene Auswaschphase vor der Studienteilnahme zu ermöglichen (nur für Nicht-Depot-Formulierungen von Testosteron)
  • Versteht die Anforderungen der Studie und stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID (Gesamtdosis = 240 mg/Tag) für eine Dauer von 15 Tagen
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 1: 240 mg BID
Oral TSX-002 240 mg BID (Gesamtdosis = 480 mg/Tag) für eine Dauer von 15 Tagen
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 2: 120 mg BID
Einzelne Kohorte, offenes, nicht randomisiertes orales TSX 002 120 mg zweimal täglich (Gesamtdosis = 240 mg/Tag) für eine Dauer von 15 Tagen
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 3: A-B-C 120 mg QD

Offenes, randomisiertes 3-Wege-Crossover von 3 Behandlungen, A, B und C.

  • Behandlung A: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 30 Minuten nach einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
  • Behandlung B: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 4 Stunden nach einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
  • Behandlung C: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 30 Minuten vor einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 3: B-C-A 120 mg QD

Offenes, randomisiertes 3-Wege-Crossover von 3 Behandlungen, A, B und C.

  • Behandlung A: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 30 Minuten nach einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
  • Behandlung B: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 4 Stunden nach einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
  • Behandlung C: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 30 Minuten vor einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 3: C-A-B 120 mg QD

Offenes, randomisiertes 3-Wege-Crossover von 3 Behandlungen, A, B und C.

  • Behandlung A: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 30 Minuten nach einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
  • Behandlung B: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 4 Stunden nach einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
  • Behandlung C: Orales TSX-002 (1 x 120-mg-Kapseln), verabreicht 30 Minuten vor einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit. 4 Stunden vor der kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit war keine Nahrung erlaubt und mindestens 10 Stunden nach der Einnahme war keine Nahrung erlaubt.
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 4 Kohorte 1: 60 mg BID/60 mg TID
Oral TSX-002 60 mg BID für 15 Tage, dann 60 mg TID für 15 Tage
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 4 Kohorte 2: 90 mg BID/90 mg TID
Oral TSX-002 90 mg BID für 15 Tage, dann 90 mg TID für 15 Tage
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 4 Kohorte 3: 180 mg QD
Oral TSX-002 180 mg einmal täglich (QD) für 15 Tage
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron
Experimental: Teil 4 Kohorte 4: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID für 15 Tage
Arzneimittel: TSX-002
TSX-002 sind Kapseln mit Testosteron als Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Testosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 15-tägiger Behandlung mit TSX-002 eine durchschnittliche 24-Stunden-Gesamtserum-Testosteronkonzentration (Cavg, 0-24h) im Bereich von 300 bis 1050 ng/dL erreichten
Zeitfenster: 15 Tage
Prozentsatz der Probanden, die nach 15-tägiger Behandlung mit TSX-002 eine durchschnittliche 24-Stunden-Gesamtserumtestosteronkonzentration (Cavg, 0-24h) im Bereich von 300 bis 1050 ng/dL erreichten. PK-Proben entnommen bei 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 Stunden nach der Dosisgabe nach 15 Behandlungstagen für Teil 1. PK-Proben entnommen bei 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 Stunden nach der Dosisgabe nach 15 Behandlungstagen für Teil 2. PK-Proben entnommen bei 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 Stunden nach der Einnahme nach 15 Tagen Behandlung für Teil 4.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Cmax ≤ 1500 ng/dL nach 15 Tagen Behandlung 2. Prozentsatz der Probanden mit Cmax ≥ 1800 und ≤ 2500 ng/dL nach 15 Tagen BID-Behandlung 3. Prozentsatz der Probanden mit Cmax > 2500 ng/dL nach 15 Tagen Tage der BID-Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Cmax. PK-Proben entnommen bei 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 Stunden nach der Dosisgabe nach 15 Behandlungstagen für Teil 1. PK-Proben entnommen bei 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 Stunden nach der Dosisgabe nach 15 Behandlungstagen für Teil 2. PK-Proben entnommen bei 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 Stunden nach der Einnahme nach 15 Tagen Behandlung für Teil 4.
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cavg 0-24 Std. (ng/dL) Nach 120-mg-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
PK-Proben, entnommen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme nach 1 Behandlungstag für Teil 3. Mittelwert der Cavg-Werte von allen Zeitpunkten für 14 Fächer.
24 Stunden
AUC 0-24 Stunden nach 120-mg-Dosis von TSX-002
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC 0-24 Stunden mit PK-Proben, die 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme nach 1 Behandlungstag für Teil 3 entnommen wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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