Testosterona oral para o tratamento do hipogonadismo
14 de dezembro de 2015 atualizado por: TesoRx Pharma, LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, resposta à dose de testosterona oral em indivíduos com hipogonadismo
Baixa testosterona é uma condição que ocorre quando o corpo é incapaz de produzir quantidades suficientes de testosterona. O nome médico para testosterona baixa é hipogonadismo. O hipogonadismo pode ser causado por muitos fatores. Os sintomas incluem: diminuição da libido, falta de energia e alterações de humor. O objetivo da terapia de reposição de testosterona é retornar os níveis de testosterona ao intervalo normal e aliviar os sintomas.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do TSX-002, que é a testosterona fornecida em cápsulas fáceis de engolir, de manter os níveis séricos (sangue) de testosterona dentro da faixa normal em homens hipogonádicos. Isso será determinado por amostragem de sangue em momentos específicos durante o estudo. O estudo também se destina a avaliar a tolerabilidade do TSX-002, que será administrado por via oral duas vezes ao dia durante 15 dias. Além disso, o estudo destina-se a determinar um regime de dosagem que atinja os níveis de testosterona dentro da faixa normal. Medidas de resultado relacionadas serão relatadas para as Partes 1, 2 e 4.
Uma parte do estudo (Parte 3) também avalia o efeito de uma refeição com alto teor calórico e alto teor de gordura na exposição farmacocinética de dose única de TSX-002. Medidas de resultado relacionadas a serem relatadas para a Parte 3.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Urology Group of Southern California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação prévia de um diagnóstico de hipogonadismo evidenciado por uma triagem de testosterona sérica < 300 ng/dL (com base na média de 2 amostras matinais coletadas com pelo menos 1 semana de intervalo)
- Homens com idade superior a 18 anos com índice de massa corporal (IMC) < 39,0 kg/m2 e peso ≥ 55 kg
- Níveis de hemoglobina na triagem e no início do estudo > 12,5 g/dL
- Tratamento com testosterona não contra-indicado
- Nenhuma evidência de suspeita de hipogonadismo reversível
- Disposto a se abster do tratamento atual para hipogonadismo de acordo com a rotulagem aprovada para facilitar um período de washout apropriado antes da participação no estudo (somente para formulações sem depósito de testosterona)
- Compreende os requisitos do estudo e consente voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID (dose total = 240 mg/dia) por um período de 15 dias
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: 240 mg BID
Oral TSX-002 240 mg BID (dose total = 480 mg/dia) por um período de 15 dias
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: 120 mg BID
Coorte única, aberta, oral não randomizada TSX 002 120 mg BID (dose total = 240 mg/dia) por um período de 15 dias
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: A-B-C 120 mg QD
Cruzamento aberto, randomizado, de 3 vias de 3 tratamentos, A, B e C.
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: B-C-A 120 mg QD
Cruzamento aberto, randomizado, de 3 vias de 3 tratamentos, A, B e C.
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: C-A-B 120 mg QD
Cruzamento aberto, randomizado, de 3 vias de 3 tratamentos, A, B e C.
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4 Coorte 1: 60 mg BID/ 60 mg TID
Oral TSX-002 60 mg BID por 15 dias, em seguida, 60 mg TID por 15 dias
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4 Coorte 2: 90 mg BID/ 90 mg TID
Oral TSX-002 90 mg BID por 15 dias, em seguida, 90 mg TID por 15 dias
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4 Coorte 3: 180 mg QD
Oral TSX-002 180 mg uma vez ao dia (QD) por 15 dias
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4 Coorte 4: 120 mg BID
Oral TSX-002 120 mg BID por 15 dias
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TSX-002 são cápsulas com testosterona como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração sérica total média de testosterona em 24 horas (Cavg,0-24h) na faixa de 300 a 1050 ng/dL após 15 dias de tratamento com TSX-002
Prazo: 15 dias
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração sérica total média de testosterona em 24 horas (Cavg,0-24h) na faixa de 300 a 1050 ng/dL após 15 dias de tratamento com TSX-002.
Amostras PK coletadas em 0 ,2 ,4, 5 ,6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 horas após a dose após 15 dias de tratamento para a Parte 1. Amostras PK coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 horas após a dose após 15 dias de tratamento para a Parte 2. Amostras PK coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ,12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 horas pós-dose após 15 dias de tratamento para a Parte 4.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de indivíduos com Cmax ≤ 1500 ng/dL após 15 dias de tratamento 2. Percentagem de indivíduos com Cmax ≥ 1800 e ≤ 2500 ng/dL após 15 dias de tratamento BID 3. Percentagem de indivíduos com Cmax > 2500 ng/dL após 15 dias Dias de Tratamento BID
Prazo: 15 dias
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C máx.
Amostras PK coletadas em 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 horas após a dose após 15 dias de tratamento para a Parte 1. Amostras PK coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 horas após a dose após 15 dias de tratamento para a Parte 2. Amostras PK coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17,18, 20, 24 horas pós-dose após 15 dias de tratamento para a Parte 4.
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15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cavg 0-24 horas (ng/dL) após dose de 120 mg
Prazo: 24 horas
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Amostras PK coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas após a dose após 1 dia de tratamento para a Parte 3. Média dos valores Cavg de todos os pontos de tempo para 14 assuntos.
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24 horas
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AUC 0-24 horas após dose de 120 mg de TSX-002
Prazo: 24 horas
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AUC 0-24 horas com amostras PK coletadas em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas após a dose após 1 dia de tratamento para a Parte 3.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Ações Farmacológicas
- Usos terapêuticos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Testosterona
- Andrógenos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Enantato de testosterona
- Distúrbios Gonadais
- Undecanoato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Metiltestosterona
- Agentes anabolizantes
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT-002
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