Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральный тестостерон для лечения гипогонадизма

14 декабря 2015 г. обновлено: TesoRx Pharma, LLC

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование доза-эффект перорального тестостерона у субъектов с гипогонадизмом

Низкий уровень тестостерона — это состояние, при котором организм не может вырабатывать достаточное количество тестостерона. Медицинское название низкого уровня тестостерона – гипогонадизм. Гипогонадизм может быть вызван многими факторами. Симптомы включают: снижение либидо, недостаток энергии и перепады настроения. Целью заместительной терапии тестостероном является возвращение уровня тестостерона к нормальному диапазону и облегчение симптомов.

Целью данного исследования является оценка способности TSX-002, представляющего собой тестостерон в легко проглатываемых капсулах, поддерживать уровень тестостерона в сыворотке (крови) в пределах нормы у мужчин с гипогонадизмом. Это будет определяться забором крови в определенное время во время исследования. Исследование также предназначено для оценки переносимости TSX-002, который будет приниматься перорально два раза в день в течение 15 дней. Кроме того, исследование предназначено для определения режима(ов) дозирования, обеспечивающего достижение уровня тестостерона в пределах нормы. Соответствующие итоговые показатели будут представлены для Частей 1, 2 и 4.

Часть исследования (часть 3), посвященная оценке влияния высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетическое воздействие однократной дозы TSX-002. Соответствующие показатели результатов должны быть представлены в Части 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предварительная документация диагноза гипогонадизма, подтвержденного скрининговым уровнем тестостерона в сыворотке крови < 300 нг/дл (на основе среднего значения 2 утренних проб, взятых с интервалом не менее 1 недели)
  • Мужчины старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) < 39,0 кг/м2 и весом ≥ 55 кг
  • Уровень гемоглобина при скрининге и исходный уровень > 12,5 г/дл
  • Лечение тестостероном не противопоказано
  • Нет признаков подозрения на обратимый гипогонадизм
  • Готовы воздержаться от текущего лечения гипогонадизма в соответствии с одобренной маркировкой, чтобы облегчить соответствующий период вымывания перед участием в исследовании (только для форм тестостерона без депо)
  • Понимает требования исследования и добровольно дает согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: 120 мг два раза в день
Пероральный TSX-002 120 мг два раза в день (общая доза = 240 мг/день) в течение 15 дней
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 1: 240 мг два раза в день
Пероральный TSX-002 240 мг два раза в день (общая доза = 480 мг/день) в течение 15 дней
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 2: 120 мг два раза в день
Одна когорта, открытый, нерандомизированный пероральный TSX 002 120 мг два раза в день (общая доза = 240 мг/день) в течение 15 дней
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 3: A-B-C 120 мг QD

Открытый, рандомизированный, 3-сторонний перекрестный анализ 3 методов лечения, A, B и C.

  • Лечение A: Пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) через 30 минут после высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
  • Лечение B: Пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) через 4 часа после высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
  • Лечение C: пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) за 30 минут до высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 3: B-C-A 120 мг QD

Открытый, рандомизированный, 3-сторонний перекрестный анализ 3 методов лечения, A, B и C.

  • Лечение A: Пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) через 30 минут после высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
  • Лечение B: Пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) через 4 часа после высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
  • Лечение C: пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) за 30 минут до высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 3: C-A-B 120 мг QD

Открытый, рандомизированный, 3-сторонний перекрестный анализ 3 методов лечения, A, B и C.

  • Лечение A: Пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) через 30 минут после высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
  • Лечение B: Пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) через 4 часа после высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
  • Лечение C: пероральный прием TSX-002 (1 капсула по 120 мг) за 30 минут до высококалорийной и жирной пищи. Никакая пища не разрешалась за 4 часа до высококалорийной, жирной пищи и не разрешалась никакая пища в течение как минимум 10 часов после приема.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 4 Группа 1: 60 мг два раза в день/ 60 мг три раза в день
Пероральный TSX-002 60 мг два раза в день в течение 15 дней, затем 60 мг три раза в день в течение 15 дней
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 4 Группа 2: 90 мг два раза в день/90 мг три раза в день
Пероральный TSX-002 90 мг два раза в день в течение 15 дней, затем 90 мг три раза в день в течение 15 дней
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 4 Когорта 3: 180 мг QD
Пероральный TSX-002 180 мг один раз в день (QD) в течение 15 дней
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
Экспериментальный: Часть 4 Группа 4: 120 мг два раза в день
Пероральный TSX-002 120 мг два раза в день в течение 15 дней
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших средней концентрации общего тестостерона в сыворотке за 24 часа (Cavg, 0-24h) в диапазоне от 300 до 1050 нг/дл после 15 дней лечения TSX-002
Временное ограничение: 15 дней
Процент субъектов, достигших средней за 24 часа концентрации общего тестостерона в сыворотке (Cavg, 0-24h) в диапазоне от 300 до 1050 нг/дл после 15 дней лечения TSX-002. Образцы фармакокинетики, взятые через 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 часа после введения дозы через 15 дней лечения для части 1. Образцы фармакокинетики, взятые через 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 часа после введения дозы после 15 дней лечения для Части 2. Образцы фармакокинетики, взятые при 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 часа после введения дозы через 15 дней лечения для Части 4.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с Cmax ≤ 1500 нг/дл после 15 дней лечения 2. Процент субъектов с Cmax ≥ 1800 и ≤ 2500 нг/дл после 15 дней лечения два раза в день 3. Процент субъектов с Cmax > 2500 нг/дл через 15 дней Дни лечения BID
Временное ограничение: 15 дней
Cмакс. Образцы ФК, взятые через 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 часа после введения дозы через 15 дней лечения для Части 1. Образцы ФК, взятые через 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 часа после введения дозы после 15 дней лечения для Части 2. Образцы фармакокинетики, взятые при 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 часа после введения дозы через 15 дней лечения для Части 4.
15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cavg 0-24 часа (нг/дл) после дозы 120 мг
Временное ограничение: 24 часа
Образцы PK, взятые через 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы через 1 день лечения для Части 3. Среднее значение Cavg для всех временных точек для 14 предметы.
24 часа
AUC 0-24 часа после дозы 120 мг TSX-002
Временное ограничение: 24 часа
AUC 0-24 часа с образцами фармакокинетики, взятыми через 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 часа после введения дозы через 1 день лечения для Части 3.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TesoRx Pharma, LLC

Следователи

  • Главный следователь: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТСХ-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться