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Testosterone orale per il trattamento dell'ipogonadismo

14 dicembre 2015 aggiornato da: TesoRx Pharma, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta sul testosterone orale in soggetti con ipogonadismo

Il testosterone basso è una condizione che si verifica quando il corpo non è in grado di produrre quantità sufficienti di testosterone. Il nome medico per il testosterone basso è ipogonadismo. L'ipogonadismo può essere causato da molti fattori. I sintomi includono: diminuzione della libido, mancanza di energia e sbalzi d'umore. L'obiettivo della terapia sostitutiva con testosterone è riportare i livelli di testosterone nel range normale e alleviare i sintomi.

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del TSX-002, che è il testosterone fornito in capsule facili da deglutire, di mantenere i livelli sierici di testosterone (nel sangue) entro il range normale negli uomini ipogonadici. Questo sarà determinato dal prelievo di sangue in momenti specifici durante lo studio. Lo studio ha anche lo scopo di valutare la tollerabilità di TSX-002, che verrà assunto per via orale due volte al giorno per 15 giorni. Inoltre, lo studio ha lo scopo di determinare uno o più regimi di dosaggio che raggiungano livelli di testosterone entro il range normale. Le misure di esito correlate verranno riportate per le parti 1, 2 e 4.

Una parte dello studio (Parte 3) per valutare anche l'effetto di un pasto ipercalorico e ricco di grassi sull'esposizione farmacocinetica a dose singola di TSX-002. Misure di esito correlate da riportare per la Parte 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Urology Group of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione precedente di una diagnosi di ipogonadismo come evidenziato da uno screening del testosterone sierico < 300 ng/dL (basato sulla media di 2 campioni mattutini prelevati ad almeno 1 settimana di distanza)
  • Uomini di età superiore ai 18 anni con indice di massa corporea (BMI) < 39,0 kg/m2 e peso ≥ 55 kg
  • Livelli di emoglobina allo screening e al basale > 12,5 g/dL
  • Trattamento con testosterone non controindicato
  • Nessuna evidenza di sospetto ipogonadismo reversibile
  • Disponibilità ad astenersi dall'attuale trattamento per l'ipogonadismo in conformità con l'etichettatura approvata per facilitare un adeguato periodo di sospensione prima della partecipazione allo studio (solo per formulazioni non depot di testosterone)
  • Comprende i requisiti dello studio e acconsente volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: 120 mg BID
Orale TSX-002 120 mg BID (dose totale = 240 mg/giorno) per una durata di 15 giorni
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 1: 240 mg BID
Orale TSX-002 240 mg BID (dose totale = 480 mg/giorno) per una durata di 15 giorni
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 2: 120 mg BID
Singola coorte, in aperto, orale non randomizzato TSX 002 120 mg BID (dose totale = 240 mg/giorno) per una durata di 15 giorni
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 3: A-B-C 120 mg QD

Crossover in aperto, randomizzato, a 3 vie di 3 trattamenti, A, B e C.

  • Trattamento A: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 30 minuti dopo un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
  • Trattamento B: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 4 ore dopo un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
  • Trattamento C: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 30 minuti prima di un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 3: BCA 120 mg QD

Crossover in aperto, randomizzato, a 3 vie di 3 trattamenti, A, B e C.

  • Trattamento A: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 30 minuti dopo un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
  • Trattamento B: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 4 ore dopo un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
  • Trattamento C: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 30 minuti prima di un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 3: C-A-B 120 mg QD

Crossover in aperto, randomizzato, a 3 vie di 3 trattamenti, A, B e C.

  • Trattamento A: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 30 minuti dopo un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
  • Trattamento B: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 4 ore dopo un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
  • Trattamento C: TSX-002 orale (1 capsula da 120 mg) somministrato 30 minuti prima di un pasto ipercalorico e ricco di grassi. Nessun cibo è stato consentito 4 ore prima del pasto ipercalorico e ricco di grassi e nessun cibo è stato consentito per almeno 10 ore dopo la somministrazione.
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 4 Coorte 1: 60 mg BID/ 60 mg TID
Orale TSX-002 60 mg BID per 15 giorni poi 60 mg TID per 15 giorni
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 4 Coorte 2: 90 mg BID/ 90 mg TID
Orale TSX-002 90 mg BID per 15 giorni poi 90 mg TID per 15 giorni
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 4 Coorte 3: 180 mg QD
Orale TSX-002 180 mg una volta al giorno (QD) per 15 giorni
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone
Sperimentale: Parte 4 Coorte 4: 120 mg BID
Orale TSX-002 120 mg BID per 15 giorni
Droga: TSX-002
TSX-002 sono capsule con testosterone come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione sierica totale media di testosterone nelle 24 ore (Cavg,0-24h) nell'intervallo da 300 a 1050 ng/dL dopo 15 giorni di trattamento con TSX-002
Lasso di tempo: 15 giorni
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione sierica totale media di testosterone nelle 24 ore (Cavg,0-24h) nell'intervallo da 300 a 1050 ng/dL dopo 15 giorni di trattamento con TSX-002. Campioni PK prelevati a 0,2,4, 5,6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 ore post-dose dopo 15 giorni di trattamento per la Parte 1. Campioni PK prelevati a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 ore dopo la somministrazione dopo 15 giorni di trattamento per la Parte 2. Campioni farmacocinetici prelevati a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 ore dopo la somministrazione dopo 15 giorni di trattamento per la Parte 4.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con Cmax ≤ 1500 ng/dL dopo 15 giorni di trattamento 2. Percentuale di soggetti con Cmax ≥ 1800 e ≤ 2500 ng/dL dopo 15 giorni di trattamento BID 3. Percentuale di soggetti con Cmax > 2500 ng/dL dopo 15 giorni Giorni di trattamento BID
Lasso di tempo: 15 giorni
Cmax. Campioni PK prelevati a 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 ore post-dose dopo 15 giorni di trattamento per la Parte 1. Campioni PK prelevati a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 ore dopo la somministrazione dopo 15 giorni di trattamento per la Parte 2. Campioni farmacocinetici prelevati a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17,18, 20, 24 ore dopo la somministrazione dopo 15 giorni di trattamento per la Parte 4.
15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cavg 0-24 ore (ng/dL) dopo una dose di 120 mg
Lasso di tempo: 24 ore
Campioni PK prelevati a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose dopo 1 giorno di trattamento per la Parte 3. Media dei valori Cavg da tutti i punti temporali per 14 soggetti.
24 ore
AUC 0-24 ore dopo una dose di 120 mg di TSX-002
Lasso di tempo: 24 ore
AUC 0-24 ore con campioni PK prelevati a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore post-dose dopo 1 giorno di trattamento per la Parte 3.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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