Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální testosteron pro léčbu hypogonadismu

14. prosince 2015 aktualizováno: TesoRx Pharma, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 orálního testosteronu u pacientů s hypogonadismem

Nízká hladina testosteronu je stav, ke kterému dochází, když tělo není schopno produkovat dostatečné množství testosteronu. Lékařský název pro nízkou hladinu testosteronu je hypogonadismus. Hypogonadismus může být způsoben mnoha faktory. Příznaky zahrnují: pokles libida, nedostatek energie a změny nálad. Cílem substituční terapie testosteronem je vrátit hladinu testosteronu do normálního rozmezí a zmírnit příznaky.

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost TSX-002, což je testosteron poskytovaný v kapslích, které se snadno polykají, udržovat hladiny testosteronu v séru (v krvi) v normálním rozmezí u hypogonadálních mužů. To bude stanoveno odběrem krve ve specifikovaných časech během studie. Cílem studie je také vyhodnotit snášenlivost TSX-002, který se bude užívat perorálně dvakrát denně po dobu 15 dnů. Kromě toho je studie určena ke stanovení dávkovacího režimu (režimů), který dosahuje hladiny testosteronu v normálním rozmezí. Související výstupní opatření budou hlášena pro části 1, 2 a 4.

Část studie (část 3), která také hodnotí účinek vysoce kalorického jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetickou expozici TSX-002 po jedné dávce. Související výsledná opatření, která mají být uvedena pro část 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Urology Group of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná dokumentace diagnózy hypogonadismu doložená screeningem testosteronu v séru < 300 ng/dl (na základě průměru 2 ranních vzorků odebraných s odstupem alespoň 1 týdne)
  • Muži starší 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 39,0 kg/m2 a hmotností ≥ 55 kg
  • Hladiny hemoglobinu při screeningu a výchozí hodnotě > 12,5 g/dl
  • Léčba testosteronem není kontraindikována
  • Žádný důkaz podezření na reverzibilní hypogonadismus
  • Ochota zdržet se současné léčby hypogonadismu v souladu se schváleným značením, aby se usnadnilo vhodné vymývací období před účastí ve studii (pouze pro nedepotní formulace testosteronu)
  • Rozumí požadavkům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: 120 mg BID
Orální TSX-002 120 mg BID (celková dávka = 240 mg/den) po dobu 15 dnů
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 1: 240 mg BID
Orální TSX-002 240 mg BID (celková dávka = 480 mg/den) po dobu 15 dnů
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 2: 120 mg BID
Jedna kohorta, otevřená, nerandomizovaná perorální TSX 002 120 mg BID (celková dávka = 240 mg/den) po dobu 15 dnů
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 3: A-B-C 120 mg QD

Otevřená, randomizovaná, 3cestná křížení 3 ošetření, A, B a C.

  • Léčba A: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 30 minut po vysoce kalorickém a tučném jídle. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
  • Léčba B: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 4 hodiny po vysoce kalorickém a tučném jídle. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
  • Léčba C: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 30 minut před vysoce kalorickým a tučným jídlem. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 3: B-C-A 120 mg QD

Otevřená, randomizovaná, 3cestná křížení 3 ošetření, A, B a C.

  • Léčba A: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 30 minut po vysoce kalorickém a tučném jídle. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
  • Léčba B: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 4 hodiny po vysoce kalorickém a tučném jídle. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
  • Léčba C: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 30 minut před vysoce kalorickým a tučným jídlem. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 3: C-A-B 120 mg QD

Otevřená, randomizovaná, 3cestná křížení 3 ošetření, A, B a C.

  • Léčba A: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 30 minut po vysoce kalorickém a tučném jídle. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
  • Léčba B: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 4 hodiny po vysoce kalorickém a tučném jídle. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
  • Léčba C: Perorální TSX-002 (1 x 120mg tobolka) podaný 30 minut před vysoce kalorickým a tučným jídlem. Žádné jídlo nebylo povoleno 4 hodiny před vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku a žádné jídlo nebylo povoleno alespoň 10 hodin po podání dávky.
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 4 Kohorta 1: 60 mg BID/ 60 mg TID
Orální TSX-002 60 mg BID po dobu 15 dnů, poté 60 mg třikrát denně po dobu 15 dnů
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 4 Kohorta 2: 90 mg BID/ 90 mg TID
Orální TSX-002 90 mg BID po dobu 15 dnů, poté 90 mg třikrát denně po dobu 15 dnů
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 4 Kohorta 3: 180 mg QD
Perorální TSX-002 180 mg jednou denně (QD) po dobu 15 dnů
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron
Experimentální: Část 4 Kohorta 4: 120 mg BID
Orální TSX-002 120 mg BID po dobu 15 dnů
Lék: TSX-002
TSX-002 jsou tobolky s testosteronem jako účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 24hodinové průměrné celkové koncentrace testosteronu v séru (Cavg,0-24h) v rozmezí 300 až 1050 ng/dl po 15 dnech léčby TSX-002
Časové okno: 15 dní
Procento subjektů dosahujících 24hodinovou průměrnou celkovou koncentraci testosteronu v séru (Cavg,0-24h) v rozmezí 300 až 1050 ng/dl po 15 dnech léčby TSX-002. PK vzorky odebrané v 0,2,4, 5,6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 hodin po dávce po 15 dnech léčby pro část 1. PK vzorky odebrané v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 hodin po dávce po 15 dnech léčby pro část 2. Vzorky PK odebrané při 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 hodin po dávce po 15 dnech léčby pro část 4.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců s Cmax ≤ 1500 ng/dl po 15 dnech léčby 2. Procento jedinců s Cmax ≥ 1800 a ≤ 2500 ng/dl po 15 dnech léčby BID 3. Procento jedinců s Cmax ng/dL50 Dny léčby BID
Časové okno: 15 dní
Cmax. PK vzorky odebrané v 0, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 21, 24 hodin po dávce po 15 dnech léčby pro část 1. PK vzorky odebrané v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 hodin po dávce po 15 dnech léčby pro část 2. Vzorky PK odebrané při 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24 hodin po dávce po 15 dnech léčby pro část 4.
15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cavg 0-24 hodin (ng/dl) po dávce 120 mg
Časové okno: 24 hodin
PK vzorky odebrané v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce po 1 dnu léčby pro část 3. Průměr hodnot Cavg ze všech časových bodů za 14 předměty.
24 hodin
AUC 0-24 hodin po dávce 120 mg TSX-002
Časové okno: 24 hodin
AUC 0-24 hodin se vzorky PK odebranými v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce po 1 dnu léčby pro část 3.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TesoRx Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kowalczyk, DO, FACOS, Urology Group of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TSX-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit