- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719289
Eficacia de un Programa para el Manejo de la Depresión en Embarazadas en Atención Primaria en São Paulo, Brasil (PROGRAVIDA)
Ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de una intervención basada en atención primaria para mejorar los síntomas depresivos de mujeres embarazadas en Sao Paulo, Brasil
Fundamento: la depresión durante el embarazo es un importante problema de salud pública. Tiene consecuencias directas para la mujer afectada, sus hijos y familia, y es un fuerte predictor de depresión posparto. En los países en desarrollo, la depresión durante el embarazo es muy común y, por lo general, no se reconoce ni se trata.
Objetivo: evaluar la efectividad y costo-efectividad de una intervención realizada por auxiliares de enfermería en el manejo de gestantes con depresión en consultorios de atención primaria que adoptan la Estrategia de Salud de la Familia en Sao Paulo, Brasil.
Método: PROGRAVIDA es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con gestantes con depresión que asisten a atención prenatal en 12 Unidades de Atención Primaria con Programa de Salud de la Familia, con una cobertura de 400.000 habitantes en Sao Paulo, Brasil. La intervención sigue un enfoque de atención escalonada y es impartida por profesionales de la salud que trabajan en la unidad de atención primaria responsable del cuidado de las mujeres. Todas las mujeres del grupo de intervención reciben un programa basado en técnicas de psicoeducación y resolución de problemas, impartido por una auxiliar de enfermería en los domicilios de las mujeres. El programa consta de 8 sesiones, 6 durante el embarazo y 2 después del parto. La intensidad de los síntomas depresivos se evalúa mediante el PHQ-9, al inicio de las sesiones. Las mujeres con depresión severa son remitidas al médico de familia y se valora la necesidad de medicación antidepresiva. El grupo de control recibe atención de rutina. El resultado primario es la remisión de los síntomas depresivos 4 meses después de la inclusión en el estudio. Los resultados secundarios incluyen la remisión de los síntomas depresivos a los 6 meses después del parto. Las mujeres también son evaluadas por características socioeconómicas y del hogar, apoyo social y complicaciones obstétricas. La eficacia y la rentabilidad de la intervención se evaluarán con análisis por intención de tratar, utilizando el resultado clínico y la evaluación de la calidad de vida (EQ-5D) cuatro meses después de la inclusión en el ensayo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la alta prevalencia de los trastornos depresivos en el embarazo y puerperio y las posibles consecuencias negativas de estos encuadres para la mujer, el niño y la familia, aún existe muy escasa evidencia sobre la efectividad de intervenciones de bajo costo y viables, que puedan estar disponibles en el neto de Atención Primaria de Salud en Brasil y otros países de renta media o baja.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de manejo de la depresión, simple y de bajo costo, impartido por auxiliares de enfermería, en la reducción de los síntomas de depresión en gestantes atendidas en consultorios de atención primaria que adoptan la Estrategia Salud de la Familia (ESF) en São Paulo, en comparación con la atención de rutina. También evaluaremos la rentabilidad de esta intervención.
Estamos realizando un ensayo aleatorizado de conglomerados comunitarios con mujeres embarazadas con síntomas de depresión, que asisten a la atención prenatal en las clínicas de atención primaria que adoptan la ESF en São Paulo. Las clínicas participantes (12) fueron asignadas al azar para que sus auxiliares de enfermería recibieran capacitación y supervisión para realizar un programa de manejo de la depresión en mujeres embarazadas (grupo experimental) u ofrecer atención de rutina (grupo de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Paulo R Menezes, PhD
- Número de teléfono: 551130617093
- Correo electrónico: pmenezes@usp.br
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Investigador principal:
- Paulo R Menezes, PhD
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Investigador principal:
- Marcia Scazufca, PhD
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Paulo R Menezes, PhD
- Número de teléfono: 551130617093
- Correo electrónico: pmenezes@usp.br
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Investigador principal:
- Paulo R Menezes, PhD
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Sub-Investigador:
- Marcia Scazufca, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazadas que asisten a control prenatal en clínicas seleccionadas de atención primaria con Programas de Salud de la Familia, que obtienen un PHQ-9>=5 justo después de la primera consulta prenatal o alrededor de la semana 20 de embarazo.
Criterio de exclusión:
Riesgo suicida moderado a alto (evaluado con un protocolo estandarizado),
- tratamiento psiquiátrico en curso,
- No es capaz de entender portugués.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROGRAVIDA
Todas las mujeres de este brazo reciben un programa de atención escalonada para la depresión basado en técnicas de psicoeducación y resolución de problemas.
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Las mujeres del grupo de intervención reciben un programa basado en técnicas de psicoeducación y resolución de problemas, impartido por una auxiliar de enfermería en los domicilios de las mujeres.
El programa consta de 8 sesiones, 6 durante el embarazo y 2 después del parto.
La intensidad de los síntomas depresivos se evalúa mediante el PHQ-9, al inicio de las sesiones.
Las mujeres con depresión severa son remitidas al médico de familia y se valora la necesidad de medicación antidepresiva.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El equipo de investigación notifica a los profesionales de atención primaria de la salud a cargo de la atención prenatal acerca de todas las mujeres con depresión que reciben atención prenatal e incluidas en el ensayo.
Los profesionales de atención primaria de salud deciden cómo tratar a estas mujeres sin ninguna interferencia del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión en el estudio
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Puntuación PHQ-9 = <4 se considerará éxito
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4 meses después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Puntuación PHQ-9 = <4 se considerará éxito
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6 meses después del parto
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Calidad de vida general (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión y 6 meses después del parto
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El instrumento consta de 2 partes: una parte descriptiva que evalúa cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividad habitual, malestar/dolor y ansiedad/depresión).
En esta sección, una persona evalúa el estado de salud actual en una escala de 1 a 3 (ninguno, moderado y grave).
El encuestado también realiza una autoevaluación a través de una escala visual que califica su salud de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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4 meses después de la inclusión y 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo R Menezes, PhD, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Marcia Scazufca, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNPq 575320/2008-7
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