Skuteczność programu leczenia depresji u kobiet w ciąży w podstawowej opiece zdrowotnej w São Paulo, Brazylia (PROGRAVIDA)
Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej w celu złagodzenia objawów depresji u kobiet w ciąży w Sao Paulo, Brazylia
Wstęp: depresja w czasie ciąży jest istotnym problemem zdrowia publicznego. Ma to bezpośrednie konsekwencje dla chorej kobiety, jej dzieci i rodziny oraz jest silnym predyktorem depresji poporodowej. W krajach rozwijających się depresja podczas ciąży jest bardzo powszechna i zazwyczaj nierozpoznana i nieleczona.
Cel: ocena skuteczności i opłacalności interwencji asystentów pielęgniarek w leczeniu kobiet ciężarnych z depresją w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, które przyjęły Strategię Zdrowia Rodziny w Sao Paulo w Brazylii.
Metoda: PROGRAVIDA to klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kobiet w ciąży z depresją objętych opieką prenatalną w 12 Oddziałach Podstawowej Opieki Zdrowotnej z Rodzinnym Programem Zdrowia, obejmujących obszar 400 000 mieszkańców w Sao Paulo w Brazylii. Interwencja opiera się na podejściu stopniowej opieki i jest prowadzona przez pracowników służby zdrowia pracujących w jednostce podstawowej opieki zdrowotnej odpowiedzialnej za opiekę nad kobietami. Wszystkie kobiety z grupy interwencyjnej otrzymują program oparty na psychoedukacji i technikach rozwiązywania problemów, prowadzony przez asystentkę pielęgniarki w domach kobiet. Program obejmuje 8 sesji, 6 w ciąży i 2 po porodzie. Nasilenie objawów depresyjnych ocenia się za pomocą kwestionariusza PHQ-9 na początku sesji. Kobiety z ciężką depresją kierowane są do lekarza rodzinnego i oceniane pod kątem konieczności stosowania leków przeciwdepresyjnych. Grupa kontrolna otrzymuje rutynową opiekę. Pierwszorzędowym rezultatem jest remisja objawów depresyjnych po 4 miesiącach od włączenia do badania. Drugorzędne wyniki obejmują remisję objawów depresyjnych po 6 miesiącach od porodu. Kobiety są również oceniane pod kątem cech społeczno-ekonomicznych i domowych, wsparcia społecznego i powikłań położniczych. Skuteczność i opłacalność interwencji zostanie oceniona za pomocą analizy zamiaru leczenia, z wykorzystaniem wyniku klinicznego i oceny jakości życia (EQ-5D) cztery miesiące po włączeniu do badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo dużej częstości występowania zaburzeń depresyjnych w okresie ciąży i połogu oraz możliwych negatywnych konsekwencji tych ram dla kobiet, dzieci i rodziny, nadal istnieje bardzo niewiele dowodów na skuteczność tanich i opłacalnych interwencji, które można udostępnić na bez podstawowej opieki zdrowotnej w Brazylii i innych krajach o średnich lub niskich dochodach.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności programu leczenia depresji, prostego i taniego, realizowanego przez asystentów pielęgniarek, w zmniejszaniu objawów depresji u kobiet w ciąży leczonych w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, które przyjęły Rodzinną Strategię Zdrowia (FHS) w São Paulo w porównaniu z rutynową opieką. Ocenimy również opłacalność tej interwencji.
Przeprowadzamy randomizowane badanie klastrowe społeczności z kobietami w ciąży z objawami depresji, uczęszczającymi na opiekę przedporodową w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, które przyjęły FHS w São Paulo. Uczestniczące kliniki (12) zostały losowo przydzielone, aby ich asystenci pielęgniarek przechodzili szkolenie i superwizję w celu przeprowadzenia programu leczenia depresji wśród kobiet w ciąży (grupa eksperymentalna) lub oferowania rutynowej opieki (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Paulo R Menezes, PhD
- Numer telefonu: 551130617093
- E-mail: pmenezes@usp.br
-
Główny śledczy:
- Paulo R Menezes, PhD
-
Główny śledczy:
- Marcia Scazufca, PhD
-
São Paulo, Brazylia, 01246-903
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Paulo R Menezes, PhD
- Numer telefonu: 551130617093
- E-mail: pmenezes@usp.br
-
Główny śledczy:
- Paulo R Menezes, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marcia Scazufca, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety ciężarne objęte opieką przedporodową w wybranych poradniach podstawowej opieki zdrowotnej z Rodzinnymi Programami Zdrowotnymi, które uzyskały wynik PHQ-9>=5 tuż po pierwszej konsultacji przedporodowej lub około 20 tygodnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa (oceniane za pomocą standardowego protokołu),
- Bieżące leczenie psychiatryczne,
- Nie jest w stanie zrozumieć portugalskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROGRAVIDA
Wszystkie kobiety w tym ramieniu otrzymują stopniowy program leczenia depresji oparty na psychoedukacji i technikach rozwiązywania problemów.
|
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymują program oparty na psychoedukacji i technikach rozwiązywania problemów, realizowany przez asystentkę pielęgniarki w domach kobiet.
Program obejmuje 8 sesji, 6 w ciąży i 2 po porodzie.
Nasilenie objawów depresyjnych ocenia się za pomocą kwestionariusza PHQ-9 na początku sesji.
Kobiety z ciężką depresją kierowane są do lekarza rodzinnego i oceniane pod kątem konieczności stosowania leków przeciwdepresyjnych.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej odpowiedzialni za opiekę prenatalną są powiadamiani przez zespół badawczy o wszystkich kobietach z depresją objętych opieką prenatalną i włączonych do badania.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej decydują, jak leczyć te kobiety bez ingerencji zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu do badania
|
Wynik PHQ-9=<4 zostanie uznany za sukces
|
4 miesiące po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wynik PHQ-9=<4 zostanie uznany za sukces
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Ogólna jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu i 6 miesięcy po porodzie
|
Narzędzie składa się z 2 części: części opisowej, która ocenia pięć domen (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, dyskomfort/ból i niepokój/depresja).
W tej części osoba ocenia aktualny stan zdrowia w skali 1-3 (brak, umiarkowany i ciężki).
Respondent dokonuje również samooceny poprzez wizualną skalę oceniającą swój stan zdrowia od 0 (najgorszy z możliwych) do 100 (najlepszy z możliwych).
|
4 miesiące po włączeniu i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo R Menezes, PhD, University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Marcia Scazufca, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNPq 575320/2008-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .