Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et program til håndtering af depression hos gravide kvinder i primærpleje i São Paulo, Brasilien (PROGRAVIDA)

31. oktober 2012 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en primær plejebaseret intervention for at forbedre depressive symptomer hos gravide kvinder i Sao Paulo, Brasilien

Baggrund: depression under graviditet er et vigtigt problem for folkesundheden. Det har direkte konsekvenser for den ramte kvinde, hendes børn og familie og er en stærk forudsigelse for fødselsdepression. I udviklingslande er depression under graviditet meget almindelig, og normalt ukendt og ubehandlet.

Mål: at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en intervention leveret af sygeplejerskeassistenter i håndteringen af ​​gravide kvinder med depression på primære klinikker, der vedtager familiesundhedsstrategien i Sao Paulo, Brasilien.

Metode: PROGRAVIDA er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med gravide kvinder med depression, der går til prænatal pleje i 12 primære plejeenheder med familiesundhedsprogram, der dækker et område på 400.000 indbyggere i Sao Paulo, Brasilien. Interventionen følger en stepped-care tilgang og leveres af sundhedsprofessionelle, der arbejder på den primære plejeenhed, der er ansvarlig for omsorgen for kvinderne. Alle kvinder fra interventionsgruppen modtager et program baseret på psykoedukation og problemløsningsteknikker, leveret af en sygeplejerske på kvindehjemmet. Programmet består af 8 sessioner, 6 under graviditeten og 2 efter fødslen. Intensiteten af ​​depressive symptomer vurderes ved hjælp af PHQ-9 i begyndelsen af ​​sessionerne. Kvinder med svær depression henvises til familielægen og vurderes for behov for antidepressiv medicin. Kontrolgruppen modtager rutinemæssig behandling. Det primære resultat er remission af depressive symptomer 4 måneder efter optagelsen i undersøgelsen. Sekundære resultater omfatter remission af depressive symptomer 6 måneder efter fødslen. Kvinder vurderes også for socioøkonomiske og husholdningskarakteristika, social støtte og obstetriske komplikationer. Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet med intention-to-treat-analyse, ved hjælp af det kliniske resultat og vurderingen af ​​livskvalitet (EQ-5D) fire måneder efter inklusion i forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje forekomst af depressive lidelser under graviditet og barseltid og de mulige negative konsekvenser af disse rammer for kvinder, børn og familier, er der stadig meget få beviser for effektiviteten af ​​interventioner til lave omkostninger og levedygtige, som kan gøres tilgængelige på fratrukket primær sundhedspleje i Brasilien og andre mellem- eller lavindkomstlande.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et depressionshåndteringsprogram, enkelt og billigt, leveret af sygeplejerskeassistenter til at reducere symptomer på depression hos gravide kvinder, der behandles i primære klinikker, der vedtager Family Health Strategy (FHS) i São Paulo, sammenlignet med rutinepleje. Vi vil også vurdere omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention.

Vi udfører et randomiseret studie i lokalsamfundet med gravide kvinder med symptomer på depression, der deltager i svangerskabspleje i primære klinikker, der vedtager FHS i São Paulo. Deltagende klinikker (12) blev tilfældigt tildelt til at få deres sygeplejerskeassistenter til at modtage træning og supervision til at udføre et program til håndtering af depression blandt gravide kvinder (eksperimentel gruppe) eller til at tilbyde rutinemæssig behandling (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo R Menezes, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia Scazufca, PhD
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo R Menezes, PhD
        • Underforsker:
          • Marcia Scazufca, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der går til svangerskabspleje i udvalgte primære klinikker med familiesundhedsprogrammer, som scorer en PHQ-9>=5 lige efter den første svangerskabskonsultation eller omkring den 20. uge af graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

Moderat til høj selvmordsrisiko (vurderet med en standardiseret protokol),

  • Løbende psykiatrisk behandling,
  • Kan ikke forstå portugisisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROGRAVIDA
Alle kvinder i denne arm modtager et stepped-care-program for depression baseret på psykoedukation og problemløsningsteknikker.
Adfærdsmæssigt: PROGRAVIDA
Kvinder i interventionsgruppen modtager et program baseret på psykoedukation og problemløsningsteknikker, leveret af en sygeplejerske i kvindehjemmene. Programmet består af 8 sessioner, 6 under graviditeten og 2 efter fødslen. Intensiteten af ​​depressive symptomer vurderes ved hjælp af PHQ-9 i begyndelsen af ​​sessionerne. Kvinder med svær depression henvises til familielægen og vurderes for behov for antidepressiv medicin.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Primære sundhedsprofessionelle med ansvar for prænatal pleje underrettes af forskerholdet om alle kvinder med depression, der modtager prænatal pleje og inkluderet i forsøget. Det primære sundhedspersonale beslutter, hvordan de skal behandle disse kvinder uden indblanding fra forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder efter optagelse i undersøgelsen
PHQ-9 score=<4 vil blive betragtet som succes
4 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder efter levering
PHQ-9 score=<4 vil blive betragtet som succes
6 måneder efter levering
Generel livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 4 måneder efter optagelse og 6 måneder efter levering
Instrumentet indeholder 2 dele: en beskrivende del, der evaluerer fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, ubehag/smerter og angst/depression). I dette afsnit vurderer en person det aktuelle helbred på en skala 1-3 (ingen, moderat og svær). Respondenten foretager også selvevaluering gennem en visuel skala, der vurderer deres helbred fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
4 måneder efter optagelse og 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo R Menezes, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Marcia Scazufca, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNPq 575320/2008-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner